deferasiroxum
Le principe actif deferasiroxum porte 8 statuts de médicament orphelin de Swissmedic en Suisse, pour 2 maladies rares.
3 médicaments contenant ce principe actif sont publiés avec un numéro d'autorisation. Le critère de rareté de 5 pour 10'000 personnes s'applique à la maladie dans son ensemble et par principe actif, toutes indications au statut confondues (art. 6 OASMéd).
Médicaments
Désignations orphelines
Swissmedic publie une ligne par médicament et par indication orpheline: l'indication dans les termes de la décision, la date d'octroi du statut et, en cas de révocation, la date de révocation. Le tableau ci-dessous reprend ces lignes sans les modifier et relie chaque indication à la maladie rare correspondante du répertoire.
| Indication orpheline | Maladie | Statut octroyé | Statut révoqué |
|---|---|---|---|
| Behandlung der transfusionsbedingten Hämosiderose | Surcharge en fer transfusionnelle | 19.02.2020 | Statut actif |
| Behandlung chronischer Eisenüberladung bei nichttransfusionsabhängiger Thalassämie ab 10 J. | Bêta-thalassémie | 19.02.2020 | Statut actif |
| Chronische Eisenüberladung bei nichttransfusionsabhängiger Thalassämie ab 10 J. | Bêta-thalassémie | 15.02.2018 | Statut actif |
| Transfusionsbedingte Hämosiderose | Surcharge en fer transfusionnelle | 15.02.2018 | Statut actif |
| Chronische Eisenüberladung, die eine Chelattherapie erfordert, bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen ab 10 Jahren | Bêta-thalassémie | 31.08.2012 | Statut actif |
| Chronische Eisenüberladung, die eine Chelattherapie erfordert, bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen ab 10 Jahren | Bêta-thalassémie | 31.08.2012 | Statut actif |
| Behandlung der transfusionsbedingten Hämosiderose | Surcharge en fer transfusionnelle | 03.11.2005 | Statut actif |
| Behandlung der transfusionsbedingten Hämosiderose | Surcharge en fer transfusionnelle | 03.11.2005 | Statut actif |
Remboursement
La prise en charge par l'assurance obligatoire des soins d'un médicament contenant ce principe actif dépend de la liste des spécialités (LS) de l'OFSP, et non du statut orphelin. Un médicament non listé peut être remboursé au cas par cas selon les art. 71a à 71d OAMal.
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Questions fréquentes
Comment un médicament obtient-il le statut orphelin en Suisse?
Sur demande auprès de Swissmedic. Il faut une maladie mettant la vie en danger ou invalidante de manière chronique touchant 5 personnes au plus sur 10'000 en Suisse, ou une reconnaissance déjà octroyée dans un pays au contrôle des médicaments comparable (art. 4 al. 1 let. a decies LPTh, art. 4 OASMéd).
Qu'apporte concrètement ce statut?
La procédure d'autorisation simplifiée (art. 14 al. 1 let. f LPTh), l'examen prioritaire, la remise de l'émolument forfaitaire de la demande de nouvelle autorisation et, sur demande, 15 ans de protection des documents (art. 11b al. 4 LPTh). Il n'existe pas d'exclusivité commerciale comme dans l'UE.
Les données sur deferasiroxum sont-elles à jour?
Swissmedic publie la liste des médicaments au statut orphelin selon l'art. 7 OASMéd et la met à jour chaque mois. La date de l'état traité ici figure au bas de chaque page.
Principes actifs
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