あなたのオーファンドラッグをスイスへ
スイスにおけるオーファンドラッグ指定、承認、償還についてお問い合わせいただけます。専門サービスおよびその範囲は、外部パートナーと個別に合意します。
- スイスの公開Swissmedicデータ
- 4言語版
スイスはEUの付属市場ではなく、独自の市場です：Swissmedicによる独自の承認、FOPHによる独自の価格設定、製品情報に関する独自の言語要件、そしてスイスに住所を置く承認取得者。患者数が数百人のオーファンドラッグでは、これらすべてを効率的に維持する必要があります。
スイスにおけるオーファンドラッグ指定、承認、償還についてお問い合わせいただけます。専門サービスおよびその範囲は、外部パートナーと個別に合意します。
スイス承認への道筋
- 01
評価と戦略
10,000人あたり5人という基準に照らした有病率の確認、外国での指定との整合、手続の選択（Art. 13 TPA、Art. 14 para. 1 let. f TPA、Art. 9a TPAに基づく一時承認）。
2～4週間 - 02
オーファンドラッグ指定申請
Art. 4 TPLOに基づく科学的資料、または外国当局の決定書と参照当局の資料を準備し、提出するとともに、Swissmedicからの質問に対応します。
並行して - 03
承認申請資料
CTD、ドイツ語・フランス語・イタリア語によるスイスの製品情報、包装資材を作成し、免除される定額手数料を考慮して費用を計画します。
6～12週間 - 04
審査
質問事項一覧への回答、申請の優先処理、一時承認が適用される場合の条件交渉。
Swissmedicの審査期間に従う - 05
償還
外国価格比較および治療学的比較を伴うFOPHへのSL申請、価格モデルの準備、制限の根拠の作成。
承認後 - 06
業務運営
ファーマコビジランスおよび報告、バッチリリース、GDP準拠の物流、病院薬局および卸売業者への供給、医療従事者からの問い合わせへの対応。
継続
お問い合わせで想定されるテーマ
- スイスに住所を置く承認取得者の役割（責任者を含む）
- オーファンドラッグ指定申請および指定管理（海外での変更を届け出る義務を含む）
- 承認、変更、更新、適応症拡大
- 3つの国語による製品情報および包装のレビュー
- SL申請、価格交渉、費用対効果資料
- ファーマコビジランスシステム、シグナル管理、Swissmedicへの報告
- GDPに基づく保管、バッチリリース、スイス全域への流通
- 承認前の個別輸入および人道的使用プログラムの支援
このサービスについて
発行者はSwiss Orphan Accessです。本ディレクトリは公開されているSwissmedicのデータを掲載しています。Swiss Orphan Accessは、この独立したディレクトリに関する問い合わせに対応します。詳細情報は、別途合意した場合に限り外部専門家と共有します。
- 321ステータスを有する医薬品
- 220希少疾病
よくある質問
自社のスイス法人は必要ですか？
承認については必要です。承認取得者はスイスに住所を置かなければならないためです。
市場参入にはどのくらいかかりますか？
完全な申請資料が揃ってから、Swissmedicの審査期間を見込み、その後にFOPHでのSL手続を見込みます。オーファンドラッグ指定は通常、承認よりもかなり早く決定され、事前に申請できます。
承認前に患者を治療できますか？
はい。Art. 9b para. 1 TPAに基づく人道的使用、または治療を行う医療従事者によるArt. 49 MPLOに基づく個別輸入を通じて可能です。
オーファンドラッグの承認にはいくらかかりますか？
オーファンドラッグ指定を受けた医薬品については、新規承認申請の定額手数料が免除されます（Art. 9 let. a FeeO-Swissmedic）。変更申請および迅速審査手続には引き続き手数料がかかります。
価格を自社で管理できますか？
価格設定はFOPHと合意しますが、戦略はお客様が保持します。