clazosentanum
Il principio attivo clazosentanum detiene in Svizzera 1 status di farmaco orfano di Swissmedic, per 1 malattia rara.
Per questo principio attivo non è pubblicato alcun medicinale con numero di omologazione: la designazione esiste, la domanda di omologazione è aperta o è stata ritirata.
Medicinali
Nessun medicinale omologato
Per questa designazione non è pubblicato in Svizzera alcun medicinale con numero di omologazione. Lo status può essere concesso prima della domanda di omologazione.
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| Behandlung der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung | Emorragia subaracnoidea aneurismatica | 18.11.2008 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria di un medicinale legato a questa voce si decide solo con l'omologazione e l'ammissione nell'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP. Finché non è pubblicato alcun medicinale omologato, entra in considerazione solo il rimborso nel singolo caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
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Domande frequenti
Come ottiene un medicinale lo status di farmaco orfano in Svizzera?
Su domanda a Swissmedic. Serve una malattia potenzialmente letale o cronicamente invalidante che interessa al massimo 5 persone su 10'000 in Svizzera, oppure un riconoscimento già concesso in un Paese con controllo dei medicinali equivalente (art. 4 cpv. 1 lett. a decies LATer, art. 4 OOSM).
Cosa comporta concretamente lo status?
Procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), esame prioritario, rinuncia all'emolumento forfettario della domanda di nuova omologazione e, su richiesta, 15 anni di protezione della documentazione (art. 11b cpv. 4 LATer). Non esiste un'esclusiva di mercato come nell'UE.
Quanto sono aggiornati i dati su clazosentanum?
Swissmedic pubblica l'elenco dei medicinali con status di farmaco orfano secondo l'art. 7 OOSM e lo aggiorna ogni mese. La data dei dati elaborati qui è indicata in fondo a ogni pagina.
Principi attivi
Portare il suo farmaco orfano in Svizzera
Può inviare una richiesta sullo status di farmaco orfano, sull’omologazione e sul rimborso in Svizzera. Qualsiasi prestazione specialistica e il suo ambito sono concordati separatamente con il partner esterno.
- Dati pubblici di Swissmedic
- Quattro versioni linguistiche