canakinumabum
Il principio attivo canakinumabum detiene in Svizzera 9 status di farmaco orfano di Swissmedic, per 7 malattie rare.
1 medicinale che lo contiene è pubblicato con un numero di omologazione. Il criterio di rarità di 5 su 10'000 persone si applica alla malattia nel suo insieme e per principio attivo, su tutte le indicazioni con status (art. 6 OOSM).
Medicinali
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| Adultes Still-Syndrom | Malattia di Still dell'adulto | 18.12.2017 | Status attivo |
| Behandlung des Hyperimmunglobulin-D- und periodischen Fiebersyndroms (HIDS) | Sindrome da iperimmunoglobulina D (HIDS) | 15.11.2016 | Status attivo |
| Behandlung der Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndrome | Sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS) | 15.11.2016 | Status attivo |
| Behandlung des familiären Mittelmeerfiebers | Febbre mediterranea familiare (FMF) | 15.11.2016 | Status attivo |
| Behandlung der pädiatrischen juvenilen rheumatoiden Arthritis | Artrite reumatoide giovanile | 15.11.2016 | Status attivo |
| Behandlung des TNF-Rezeptor-assoziierten periodischen Syndroms (TRAPS) | Sindrome periodica associata al recettore del TNF (TRAPS) | 15.11.2016 | Status attivo |
| Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis mit systemischem Beginn | Artrite idiopatica giovanile sistemica (sAIG) | 18.02.2009 | 09.05.2012 |
| Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis mit systemischem Beginn | Artrite idiopatica giovanile sistemica (sAIG) | 18.02.2009 | 09.05.2012 |
| Behandlung der Cryopyrin-assoziierten Periodischen Syndrome (CAPS) wie des Muckle-Wells-Syndroms (MWS), des familiären autoinflammatorischen Kälte-Syndroms (FACS) und der multisystemischen entzündlichen Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (NOMID)/des chronischen infantilen neuro-dermo-artikulären Syndroms (CINCA) | Sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS) | 13.06.2008 | 20.12.2010 |
Rimborso
Il rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria di un medicinale che contiene questo principio attivo dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
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Domande frequenti
Come ottiene un medicinale lo status di farmaco orfano in Svizzera?
Su domanda a Swissmedic. Serve una malattia potenzialmente letale o cronicamente invalidante che interessa al massimo 5 persone su 10'000 in Svizzera, oppure un riconoscimento già concesso in un Paese con controllo dei medicinali equivalente (art. 4 cpv. 1 lett. a decies LATer, art. 4 OOSM).
Cosa comporta concretamente lo status?
Procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), esame prioritario, rinuncia all'emolumento forfettario della domanda di nuova omologazione e, su richiesta, 15 anni di protezione della documentazione (art. 11b cpv. 4 LATer). Non esiste un'esclusiva di mercato come nell'UE.
Quanto sono aggiornati i dati su canakinumabum?
Swissmedic pubblica l'elenco dei medicinali con status di farmaco orfano secondo l'art. 7 OOSM e lo aggiorna ogni mese. La data dei dati elaborati qui è indicata in fondo a ogni pagina.
Principi attivi
Portare il suo farmaco orfano in Svizzera
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