Macitentan Leman
Macitentan Leman, comprimés pelliculés
Macitentan Leman ist ein Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status in der Schweiz, Wirkstoff macitentanum, Zulassungsinhaberin Leman SKL SA. Swissmedic hat für dieses Produkt 1 Orphan-Indikation publiziert.
Das Arzneimittel ist unter der Zulassungsnummer 69522 zugelassen, erstmals am 13.01.2026.
Daten
Daten aus der Swissmedic-Liste der Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status (Art. 7 VAZV), Stand 2026-09-18. Swissmedic aktualisiert die Liste monatlich.
| Wirkstoffe | macitentanum |
|---|---|
| Zulassungsinhaberin | Leman SKL SA |
| Zulassungsnummer | 69522 |
| Zulassungsstatus | Zugelassen |
| Erstzulassung | 13.01.2026 |
| Befristet bis | - |
| Zugelassene Indikation | Traitement à long terme de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients en classes fonctionnelles II à III de l'OMS afin de réduire la morbidité et le risque de mortalité. |
Orphan-Designationen
Swissmedic publiziert pro Arzneimittel und Orphan-Indikation eine eigene Zeile: die Indikation im Wortlaut der Verfügung, das Datum der Statuserteilung und, wenn der Status entzogen wurde, das Entzugsdatum. Die Tabelle unten gibt diese Zeilen unverändert wieder und verlinkt jede Indikation auf die zugehörige seltene Krankheit im Verzeichnis.
| Orphan-Indikation | Krankheit | Status erteilt | Status entzogen |
|---|---|---|---|
| Traitement à long terme de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients en classes fonctionelles II à III de l'OMS afin de réduire la morbidité et le risque de mortalité. | Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) | 18.12.2023 | Status aktiv |
Vergütung
Ob dieses Arzneimittel von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet wird, hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab. Nicht gelistete Arzneimittel können im Einzelfall nach Art. 71a-71d KVV vergütet werden.
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Häufige Fragen
Ist Macitentan Leman in der Schweiz zugelassen?
Ja. Macitentan Leman ist von Swissmedic unter der Zulassungsnummer 69522 zugelassen, erstmals am 13.01.2026. Das Produkt trägt zusätzlich den Orphan-Drug-Status für eine seltene Krankheit.
Was bedeutet der Orphan-Drug-Status für Macitentan Leman?
Der Status öffnet das vereinfachte Zulassungsverfahren (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG), die prioritäre Begutachtung, den Verzicht auf die Pauschalgebühr für das Neuzulassungsgesuch (Art. 9 Bst. a GebV-Swissmedic) und auf Gesuch einen Unterlagenschutz von 15 Jahren (Art. 11b Abs. 4 HMG).
Wird Macitentan Leman von der Krankenkasse vergütet?
Das hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab, nicht vom Orphan-Drug-Status. Ist das Produkt nicht gelistet, kommt eine Vergütung im Einzelfall nach Art. 71a bis 71d KVV in Frage. Den aktuellen SL-Eintrag und den Publikumspreis prüfen Sie in der Spezialitätenliste des BAG.
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