Vyxeos liposomal
Vyxeos liposomal, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Vyxeos liposomal ist ein Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status in der Schweiz, Wirkstoff cytarabinum, daunorubicinum, Zulassungsinhaberin Jazz Pharmaceuticals Switzerland GmbH. Swissmedic hat für dieses Produkt 1 Orphan-Indikation publiziert.
Das Arzneimittel ist unter der Zulassungsnummer 68014 zugelassen, erstmals am 17.02.2022.
Daten
Daten aus der Swissmedic-Liste der Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status (Art. 7 VAZV), Stand 2026-09-18. Swissmedic aktualisiert die Liste monatlich.
| Wirkstoffe | cytarabinum, daunorubicinum |
|---|---|
| Zulassungsinhaberin | Jazz Pharmaceuticals Switzerland GmbH |
| Zulassungsnummer | 68014 |
| Zulassungsstatus | Zugelassen |
| Erstzulassung | 17.02.2022 |
| Befristet bis | - |
| Zugelassene Indikation | Vyxeos liposomal ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter, therapieassoziierter akuter myeloischer Leukämie (t-AML) oder AML mit Myelodysplasie-assoziierten Veränderungen (AML-MRC). |
Orphan-Designationen
Swissmedic publiziert pro Arzneimittel und Orphan-Indikation eine eigene Zeile: die Indikation im Wortlaut der Verfügung, das Datum der Statuserteilung und, wenn der Status entzogen wurde, das Entzugsdatum. Die Tabelle unten gibt diese Zeilen unverändert wieder und verlinkt jede Indikation auf die zugehörige seltene Krankheit im Verzeichnis.
| Orphan-Indikation | Krankheit | Status erteilt | Status entzogen |
|---|---|---|---|
| akute myeloische Leukämie | Akute myeloische Leukämie (AML) | 10.08.2020 | Status aktiv |
Vergütung
Ob dieses Arzneimittel von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet wird, hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab. Nicht gelistete Arzneimittel können im Einzelfall nach Art. 71a-71d KVV vergütet werden.
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Häufige Fragen
Ist Vyxeos liposomal in der Schweiz zugelassen?
Ja. Vyxeos liposomal ist von Swissmedic unter der Zulassungsnummer 68014 zugelassen, erstmals am 17.02.2022. Das Produkt trägt zusätzlich den Orphan-Drug-Status für eine seltene Krankheit.
Was bedeutet der Orphan-Drug-Status für Vyxeos liposomal?
Der Status öffnet das vereinfachte Zulassungsverfahren (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG), die prioritäre Begutachtung, den Verzicht auf die Pauschalgebühr für das Neuzulassungsgesuch (Art. 9 Bst. a GebV-Swissmedic) und auf Gesuch einen Unterlagenschutz von 15 Jahren (Art. 11b Abs. 4 HMG).
Wird Vyxeos liposomal von der Krankenkasse vergütet?
Das hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab, nicht vom Orphan-Drug-Status. Ist das Produkt nicht gelistet, kommt eine Vergütung im Einzelfall nach Art. 71a bis 71d KVV in Frage. Den aktuellen SL-Eintrag und den Publikumspreis prüfen Sie in der Spezialitätenliste des BAG.
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