dexpramipexolum
Der Wirkstoff dexpramipexolum trägt in der Schweiz 1 Orphan-Drug-Status von Swissmedic, verteilt auf 1 seltene Krankheit.
Ein Arzneimittel mit Zulassungsnummer ist für diesen Wirkstoff nicht publiziert: die Designation besteht, das Zulassungsgesuch ist offen oder wurde zurückgezogen.
Arzneimittel
Noch kein Arzneimittel mit Zulassung
Für diese Designation ist in der Schweiz kein Arzneimittel mit Zulassungsnummer publiziert. Der Status kann vor dem Zulassungsgesuch erteilt werden.
Orphan-Designationen
Swissmedic publiziert pro Arzneimittel und Orphan-Indikation eine eigene Zeile: die Indikation im Wortlaut der Verfügung, das Datum der Statuserteilung und, wenn der Status entzogen wurde, das Entzugsdatum. Die Tabelle unten gibt diese Zeilen unverändert wieder und verlinkt jede Indikation auf die zugehörige seltene Krankheit im Verzeichnis.
| Orphan-Indikation | Krankheit | Status erteilt | Status entzogen |
|---|---|---|---|
| Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) | Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) | 16.12.2012 | Status aktiv |
Vergütung
Ob ein Arzneimittel zu diesem Eintrag von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet wird, entscheidet sich erst mit der Zulassung und der Aufnahme in die Spezialitätenliste (SL) des BAG. Solange kein zugelassenes Arzneimittel publiziert ist, kommt nur die Vergütung im Einzelfall nach Art. 71a-71d KVV in Frage, etwa bei einem Einzelimport.
In der Spezialitätenliste suchen
Häufige Fragen
Wie erhält ein Arzneimittel in der Schweiz den Orphan-Drug-Status?
Auf Gesuch bei Swissmedic. Voraussetzung ist eine lebensbedrohende oder chronisch invalidisierende Krankheit, von der höchstens 5 von 10'000 Personen in der Schweiz betroffen sind, oder eine bereits erteilte Anerkennung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle (Art. 4 Abs. 1 Bst. a decies HMG, Art. 4 VAZV).
Was bringt der Status konkret?
Vereinfachtes Zulassungsverfahren (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG), prioritäre Begutachtung, Verzicht auf die Pauschalgebühr des Neuzulassungsgesuchs und auf Gesuch 15 Jahre Unterlagenschutz (Art. 11b Abs. 4 HMG). Ein Marktexklusivrecht wie in der EU gibt es nicht.
Wie aktuell sind die Daten zu dexpramipexolum?
Swissmedic publiziert die Liste der Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status nach Art. 7 VAZV und aktualisiert sie monatlich. Das Datum des hier verarbeiteten Stands steht am Ende jeder Seite.
Wirkstoffe
Ihr Orphan Drug in die Schweiz bringen
Hier können Sie eine Anfrage zu Orphan-Drug-Status, Zulassung und Vergütung in der Schweiz stellen. Eine fachliche Leistung und ihr Umfang werden mit dem externen Partner separat vereinbart.
- Öffentliche Swissmedic-Daten
- Vier Sprachversionen