canakinumabum
Der Wirkstoff canakinumabum trägt in der Schweiz 9 Orphan-Drug-Status von Swissmedic, verteilt auf 7 seltene Krankheiten.
1 Arzneimittel mit diesem Wirkstoff ist mit einer Zulassungsnummer publiziert. Das Rarheitskriterium von 5 pro 10'000 Personen gilt pro Krankheit in ihrer Gesamtheit und pro Wirkstoff, über alle Indikationen mit Status hinweg (Art. 6 VAZV).
Arzneimittel
Orphan-Designationen
Swissmedic publiziert pro Arzneimittel und Orphan-Indikation eine eigene Zeile: die Indikation im Wortlaut der Verfügung, das Datum der Statuserteilung und, wenn der Status entzogen wurde, das Entzugsdatum. Die Tabelle unten gibt diese Zeilen unverändert wieder und verlinkt jede Indikation auf die zugehörige seltene Krankheit im Verzeichnis.
| Orphan-Indikation | Krankheit | Status erteilt | Status entzogen |
|---|---|---|---|
| Adultes Still-Syndrom | Still-Syndrom des Erwachsenen | 18.12.2017 | Status aktiv |
| Behandlung des Hyperimmunglobulin-D- und periodischen Fiebersyndroms (HIDS) | Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS) | 15.11.2016 | Status aktiv |
| Behandlung der Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndrome | Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) | 15.11.2016 | Status aktiv |
| Behandlung des familiären Mittelmeerfiebers | Familiäres Mittelmeerfieber (FMF) | 15.11.2016 | Status aktiv |
| Behandlung der pädiatrischen juvenilen rheumatoiden Arthritis | Juvenile rheumatoide Arthritis | 15.11.2016 | Status aktiv |
| Behandlung des TNF-Rezeptor-assoziierten periodischen Syndroms (TRAPS) | TNF-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS) | 15.11.2016 | Status aktiv |
| Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis mit systemischem Beginn | Systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) | 18.02.2009 | 09.05.2012 |
| Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis mit systemischem Beginn | Systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA) | 18.02.2009 | 09.05.2012 |
| Behandlung der Cryopyrin-assoziierten Periodischen Syndrome (CAPS) wie des Muckle-Wells-Syndroms (MWS), des familiären autoinflammatorischen Kälte-Syndroms (FACS) und der multisystemischen entzündlichen Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (NOMID)/des chronischen infantilen neuro-dermo-artikulären Syndroms (CINCA) | Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) | 13.06.2008 | 20.12.2010 |
Vergütung
Ob ein Arzneimittel mit diesem Wirkstoff von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet wird, hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab, nicht vom Orphan-Drug-Status. Nicht gelistete Arzneimittel können im Einzelfall nach Art. 71a-71d KVV vergütet werden.
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Häufige Fragen
Wie erhält ein Arzneimittel in der Schweiz den Orphan-Drug-Status?
Auf Gesuch bei Swissmedic. Voraussetzung ist eine lebensbedrohende oder chronisch invalidisierende Krankheit, von der höchstens 5 von 10'000 Personen in der Schweiz betroffen sind, oder eine bereits erteilte Anerkennung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle (Art. 4 Abs. 1 Bst. a decies HMG, Art. 4 VAZV).
Was bringt der Status konkret?
Vereinfachtes Zulassungsverfahren (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG), prioritäre Begutachtung, Verzicht auf die Pauschalgebühr des Neuzulassungsgesuchs und auf Gesuch 15 Jahre Unterlagenschutz (Art. 11b Abs. 4 HMG). Ein Marktexklusivrecht wie in der EU gibt es nicht.
Wie aktuell sind die Daten zu canakinumabum?
Swissmedic publiziert die Liste der Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status nach Art. 7 VAZV und aktualisiert sie monatlich. Das Datum des hier verarbeiteten Stands steht am Ende jeder Seite.
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