nitisinonum
Der Wirkstoff nitisinonum trägt in der Schweiz 4 Orphan-Drug-Status von Swissmedic, verteilt auf 1 seltene Krankheit.
2 Arzneimittel mit diesem Wirkstoff sind mit einer Zulassungsnummer publiziert. Das Rarheitskriterium von 5 pro 10'000 Personen gilt pro Krankheit in ihrer Gesamtheit und pro Wirkstoff, über alle Indikationen mit Status hinweg (Art. 6 VAZV).
Arzneimittel
Orphan-Designationen
Swissmedic publiziert pro Arzneimittel und Orphan-Indikation eine eigene Zeile: die Indikation im Wortlaut der Verfügung, das Datum der Statuserteilung und, wenn der Status entzogen wurde, das Entzugsdatum. Die Tabelle unten gibt diese Zeilen unverändert wieder und verlinkt jede Indikation auf die zugehörige seltene Krankheit im Verzeichnis.
| Orphan-Indikation | Krankheit | Status erteilt | Status entzogen |
|---|---|---|---|
| Zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen (alle Altersgruppen) mit der bestätigten Diagnose angeborene Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) in Kombination mit eingeschränkter Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin in Nahrung | Tyrosinämie Typ 1 | 01.03.2021 | Status aktiv |
| Zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen (alle Altersgruppen) mit der bestätigten Diagnose angeborene Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) in Kombination mit eingeschränkter Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin in Nahrung | Tyrosinämie Typ 1 | 01.03.2021 | Status aktiv |
| Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen (alle Altersgruppen) mit der bestätigten Diagnose angeborene Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) in Kombination mit eingeschränkter Aufnahme von Tyrosin und Phenylalarin in der Nahrung. | Tyrosinämie Typ 1 | 15.07.2020 | Status aktiv |
| Nitisinone MDK dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen (alle Altersgruppen) mit der bestätigten Diagnose angeborende Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) in Kombination mit eingeschränkter Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin in Nahrung. | Tyrosinämie Typ 1 | 29.10.2019 | Status aktiv |
Vergütung
Ob ein Arzneimittel mit diesem Wirkstoff von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet wird, hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab, nicht vom Orphan-Drug-Status. Nicht gelistete Arzneimittel können im Einzelfall nach Art. 71a-71d KVV vergütet werden.
In der Spezialitätenliste suchen
Häufige Fragen
Wie erhält ein Arzneimittel in der Schweiz den Orphan-Drug-Status?
Auf Gesuch bei Swissmedic. Voraussetzung ist eine lebensbedrohende oder chronisch invalidisierende Krankheit, von der höchstens 5 von 10'000 Personen in der Schweiz betroffen sind, oder eine bereits erteilte Anerkennung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle (Art. 4 Abs. 1 Bst. a decies HMG, Art. 4 VAZV).
Was bringt der Status konkret?
Vereinfachtes Zulassungsverfahren (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG), prioritäre Begutachtung, Verzicht auf die Pauschalgebühr des Neuzulassungsgesuchs und auf Gesuch 15 Jahre Unterlagenschutz (Art. 11b Abs. 4 HMG). Ein Marktexklusivrecht wie in der EU gibt es nicht.
Wie aktuell sind die Daten zu nitisinonum?
Swissmedic publiziert die Liste der Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status nach Art. 7 VAZV und aktualisiert sie monatlich. Das Datum des hier verarbeiteten Stands steht am Ende jeder Seite.
Wirkstoffe
Ihr Orphan Drug in die Schweiz bringen
Hier können Sie eine Anfrage zu Orphan-Drug-Status, Zulassung und Vergütung in der Schweiz stellen. Eine fachliche Leistung und ihr Umfang werden mit dem externen Partner separat vereinbart.
- Öffentliche Swissmedic-Daten
- Vier Sprachversionen