alpha-1-proteinasi inhibitor humanum
Le principe actif alpha-1-proteinasi inhibitor humanum porte 4 statuts de médicament orphelin de Swissmedic en Suisse, pour 2 maladies rares.
3 médicaments contenant ce principe actif sont publiés avec un numéro d'autorisation. Le critère de rareté de 5 pour 10'000 personnes s'applique à la maladie dans son ensemble et par principe actif, toutes indications au statut confondues (art. 6 OASMéd).
Médicaments
Désignations orphelines
Swissmedic publie une ligne par médicament et par indication orpheline: l'indication dans les termes de la décision, la date d'octroi du statut et, en cas de révocation, la date de révocation. Le tableau ci-dessous reprend ces lignes sans les modifier et relie chaque indication à la maladie rare correspondante du répertoire.
| Indication orpheline | Maladie | Statut octroyé | Statut révoqué |
|---|---|---|---|
| Traitement de la maladie de Charcot-Marie-Tooth | Maladie de Charcot-Marie-Tooth | 07.12.2023 | Statut actif |
| Emphysem durch erblich bedingten Alpha-1 Antitrypsinmangel | Déficit en alpha-1 antitrypsine avec emphysème | 22.09.2022 | Statut actif |
| Traitement substituif à long terme, destiné aux patients en déficit d'inhibiteur de protéinase alpha-1, souffrant d'emphysème pulmonaire progressif, ayant un phénotype d'inhibiteur de protéinase (Z, Z), (Z,nul), (nul,nul) ou (S, Z). | Déficit en alpha-1 antitrypsine avec emphysème | 15.10.2007 | Statut actif |
| Traitement substituif à long terme, destiné aux patients en déficit d'inhibiteur de protéinase alpha-1, souffrant d'emphysème pulmonaire progressif, ayant un phénotype d'inhibiteur de protéinase (Z, Z), (Z,nul), (nul,nul) ou (S, Z). | Déficit en alpha-1 antitrypsine avec emphysème | 15.10.2007 | Statut actif |
Remboursement
La prise en charge par l'assurance obligatoire des soins d'un médicament contenant ce principe actif dépend de la liste des spécialités (LS) de l'OFSP, et non du statut orphelin. Un médicament non listé peut être remboursé au cas par cas selon les art. 71a à 71d OAMal.
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Questions fréquentes
Comment un médicament obtient-il le statut orphelin en Suisse?
Sur demande auprès de Swissmedic. Il faut une maladie mettant la vie en danger ou invalidante de manière chronique touchant 5 personnes au plus sur 10'000 en Suisse, ou une reconnaissance déjà octroyée dans un pays au contrôle des médicaments comparable (art. 4 al. 1 let. a decies LPTh, art. 4 OASMéd).
Qu'apporte concrètement ce statut?
La procédure d'autorisation simplifiée (art. 14 al. 1 let. f LPTh), l'examen prioritaire, la remise de l'émolument forfaitaire de la demande de nouvelle autorisation et, sur demande, 15 ans de protection des documents (art. 11b al. 4 LPTh). Il n'existe pas d'exclusivité commerciale comme dans l'UE.
Les données sur alpha-1-proteinasi inhibitor humanum sont-elles à jour?
Swissmedic publie la liste des médicaments au statut orphelin selon l'art. 7 OASMéd et la met à jour chaque mois. La date de l'état traité ici figure au bas de chaque page.
Principes actifs
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