כניסת תרופות יתום לשוק בשווייץ: בעל האישור, מידע מוצר, הפצה ורישום
הבאת תרופת יתום לשווייץ דורשת בעל רישום תרופה שמקום מושבו בשווייץ, מידע על התרופה בגרמנית, בצרפתית ובאיטלקית, מערכת פעילה למעקב אחר בטיחות תרופות, הפצה, ולצורך החזר, רישום ברשימת התרופות המזכות בהחזר.
מדוע נדרש בעל רישום שמקום מושבו בשווייץ
בקשת מעמד תרופת יתום עצמה אינה דורשת התבססות בשווייץ. רישום תרופה שונה: בעל הרישום הוא הנמען של החלטת Swissmedic ונושא בחובות הנובעות ממנה, ולכן הכניסה לשוק נבנית בדרך כלל סביב בעל רישום שמקום מושבו בשווייץ.
לעומת זאת, עבור בקשת המעמד אין צורך ברישיון ייצור, יבוא או סיטונאות, ואף לא במשרד רשום בשווייץ; נדרשים רק כתובת לחיוב וכתובת בשווייץ למשלוחי דואר. בלבול בין שתי הדרישות הוא גורם שכיח לאובדן זמן בתחילת פרויקט.
דרישת השפה למידע על התרופה
בהקשר זה יש לשווייץ שלוש שפות רשמיות, ומידע על התרופה חייב להיות זמין בגרמנית, בצרפתית ובאיטלקית. עבור תרופת יתום אין מדובר במשימת תרגום מכנית: נוסח ההתווייה, ש-Swissmedic בוחנת מול הישות המחלתית, חייב להביע את אותו הדבר בכל שלוש הגרסאות.
- מידע על התרופה בגרמנית, בצרפתית ובאיטלקית.
- נוסח התוויה עקבי בכל שלוש גרסאות השפה.
- טרמינולוגיה התואמת את נוסח המחלה היתומה שעל בסיסו הוענק המעמד.
- התרגום מתוכנן כחלק מלוח הזמנים של הרישום, ולא מתווסף לאחר ההחלטה.
יש לתחזק את שלוש הגרסאות גם לאורך מחזור החיים. כל שינוי הנוגע למידע על התרופה נוגע בו שלוש פעמים, וזו אחת הסיבות לכך שאגרות שינויים, המשולמות מאז 1 בינואר 2019, מצטברות מהר מהצפוי.
מעקב אחר בטיחות תרופות, הפצה ולוגיסטיקה
לאחר הרישום, המוצר זקוק למבנים התפעוליים של כל תרופה רשומה בשווייץ: מערכת למעקב אחר בטיחות תרופות עם איש קשר אחראי, ושרשרת הפצה ולוגיסטיקה המגיעה לבתי חולים ולבתי מרקחת. בתרופות יתומות הנפחים קטנים ומספר המרכזים המטפלים מוגבל, ולכן בעיית הלוגיסטיקה משתנה.
נפחים קטנים אינם משמעם חובות קטנות. חובות דיווח, עקיבות אצוות והמשכיות אספקה חלות במלואן, ובמספר מצומצם של מרכזים מטפלים, כשל לוגיסטי יחיד עלול להפסיק את הטיפול עבור חלק מדיד מכלל המטופלים בשווייץ המקבלים את המוצר.
- מעקב אחר בטיחות תרופות: טיפול באותות וחובות דיווח כלפי Swissmedic.
- הפצה: אספקה למספר המצומצם של המרכזים המטפלים במקום כיסוי קמעונאי רחב.
- לוגיסטיקה: נפחים קטנים, לעיתים עם דרישות אחסון וטיפול ספציפיות.
- חובות דיווח: יש לדווח ל-Swissmedic באופן מיידי על שינויים במעמד בחו״ל בהתאם ל-Art. 5 para. 2 TPLO.
החזר: רישום או מקרים פרטניים
רישום אינו יוצר זכאות להחזר. ביטוח בריאות חובה משלם עבור תרופה הרשומה ברשימת התרופות המזכות בהחזר של המשרד הפדרלי לבריאות הציבור. עד שקיים רישום, הגישה מתבצעת באמצעות החזר במקרה פרטני לפי Art. 71a to 71d KVV, שבו המבטח מאשר את העלויות לאחר התייעצות עם היועץ הרפואי שלו.
| מסלול | מי מחליט | היקף | עיתוי |
|---|---|---|---|
| רשימת התרופות המזכות בהחזר | משרד הבריאות הפדרלי | כל המבוטחים במסגרת תנאי הרישום | בחינת יעילות, נאותות וחסכוניות |
| מקרה פרטני לפי Art. 71a to 71d KVV | מבטח הבריאות של המטופל | מטופל אחד בכל פעם, לאחר אישור מיוחד | החלטה בתוך שבועיים מבקשה מלאה |
שני המסלולים מתקיימים במקביל ואינם מחליפים זה את זה. גם לאחר רישום, שימוש מחוץ למידע המאושר על התרופה או מחוץ להגבלה המצורפת לרישום ממשיך להתבצע לפי Art. 71a KVV ודורש אישור עלויות מהמבטח.
רצף מציאותי
השלבים חופפים ואינם עוקבים זה אחר זה באופן נקי, וניתן להבטיח את מעמד תרופת היתום לפני בקשת הרישום, משום ש-Art. 4 para. 3 TPLO מאפשר זאת ו-Swissmedic מטפלת בכך מהר יותר. הרצף שלהלן משקף את התלות בין השלבים ולא לוח שנה קבוע.
- הגשת בקשת מעמד תרופת יתום, שאינה דורשת רישיון התבססות או משרד רשום בשווייץ.
- הקמת בעל רישום התרופה בשווייץ והמבנים התפעוליים הנלווים לכך.
- הכנת תיק הרישום לפי ההליך המקוצר של Art. 14 para. 1 let. f TPA ו-Art. 24 TPLO, תוך שימוש ב-Art. 13 TPA כאשר קיים רישום זר.
- הפקת מידע על התרופה בגרמנית, בצרפתית ובאיטלקית, עם נוסח התוויה עקבי.
- הקמת מערך מעקב אחר בטיחות תרופות ושרשרת ההפצה לפני כניסת הרישום לתוקף.
- הגשת בקשה לרישום ברשימת התרופות המזכות בהחזר וניהול בקשות למקרים פרטניים לפי Art. 71a to 71d KVV בינתיים.
- בקשת הגנת מסמכים לפי Art. 11b para. 4 TPA, משום ששווייץ אינה מעניקה בלעדיות שיווקית.
התלות הקריטית היא בעל הרישום השווייצרי. כמעט כל מה שמגיע לאחר בקשת המעמד, החל ממידע על התרופה ועד למעקב אחר בטיחות תרופות ולבקשת הרישום, מניח מראש קיומה של ישות בשווייץ שיכולה לפעול כבעלת רישום תרופה.
עלויות שיש לתקצב
ההקלה באגרות הנלווית למעמד תרופת יתום מוגבלת לאגרה האחידה עבור בקשת הרישום החדשה לפי Art. 9 let. a FeeO-Swissmedic. כל השאר כפוף לתעריף הרגיל, ולכן תקציב כניסה לשוק עבור תרופת יתום אינו קל יותר באופן מהותי מזה של כל מוצר אחר לאחר ההגשה הראשונית.
- פטור: האגרה האחידה עבור בקשת הרישום החדשה לפי Art. 9 let. a FeeO-Swissmedic (SR 812.214.5).
- לתשלום: שינויים, הכפופים לאגרות מאז 1 בינואר 2019.
- לתשלום: ההיטל עבור ההליך המזורז, למרות המעמד.
- שוטף: תחזוקת מידע על התרופה בשלוש שפות, מעקב אחר בטיחות תרופות, הפצה ועבודה רגולטורית לאורך מחזור החיים.
המפרסם הוא Swiss Orphan Access. מדריך זה מציג נתוני Swissmedic הזמינים לציבור. Swiss Orphan Access מטפלת בפניות בנוגע למדריך עצמאי זה. פרטים משותפים עם מומחים חיצוניים רק בהסכמה נפרדת.
שאלות נפוצות
האם נדרשת חברה שווייצרית כדי לשווק תרופת יתום בשווייץ?
הכניסה לשוק נבנית בדרך כלל סביב בעל רישום תרופה שמקום מושבו בשווייץ, שהוא הנמען של החלטת Swissmedic ונושא בחובות הנובעות ממנה. בקשת מעמד תרופת היתום עצמה אינה דורשת משרד רשום או רישיון ייצור, יבוא או סיטונאות.
באילו שפות חייב להיות זמין המידע על התרופה?
בגרמנית, בצרפתית ובאיטלקית. בתרופות יתומות נוסח ההתווייה חייב להיות עקבי בכל שלוש הגרסאות ותואם את נוסח המחלה היתומה שעל בסיסו הוענק המעמד, ולכן התרגום שייך ללוח הזמנים של הרישום ולא לאחר ההחלטה.
כמה זמן עובר מהמעמד ועד להחזר?
אין נתון יחיד, משום ששלוש החלטות מצטברות: המעמד מטעם Swissmedic, הרישום לפי ההליך המקוצר והרישום ברשימת התרופות המזכות בהחזר על ידי המשרד הפדרלי לבריאות הציבור. ניתן לקבל את המעמד תחילה, משום ש-Art. 4 para. 3 TPLO מאפשר הגשה לפני בקשת הרישום.
לאיזו גישה יכולים מטופלים לזכות לפני שקיים רישום?
החזר במקרה פרטני לפי Art. 71a to 71d KVV חל על תרופה רשומה שאינה נמצאת ברשימת התרופות המזכות בהחזר. העלויות מכוסות רק לאחר אישור מיוחד של המבטח, שעליו להתייעץ תחילה עם היועץ הרפואי שלו, והמבטח מחליט בתוך שבועיים מבקשה מלאה.
האם מעמד תרופת יתום הופך את הכניסה לשוק לזולה יותר?
רק במידה מתונה. הוא פוטר מהאגרה האחידה עבור בקשת הרישום החדשה לפי Art. 9 let. a FeeO-Swissmedic. על שינויים חלות אגרות מאז 1 בינואר 2019, וההיטל עבור מסלול מואץ עדיין חל, ולכן העלויות הרגולטוריות השוטפות, עלויות המעקב אחר בטיחות התרופות וההפצה אינן משתנות.