스위스 희귀의약품 시장 진입: 보유자, 제품 정보, 유통 및 등재

스위스에 주소지를 둔 허가 보유자가 필요한 이유

희귀의약품 지위 신청 자체에는 스위스 내 사업장이 필요하지 않습니다. 그러나 의약품 허가는 다릅니다. 허가 보유자는 Swissmedic 결정의 수신인이며 그 결정에 따른 의무를 부담하므로, 시장 진입은 일반적으로 스위스에 주소지를 둔 의약품 허가 보유자를 중심으로 구성됩니다.

반면 지위 신청에는 제조, 수입 또는 도매 허가와 스위스 내 등록 사무소가 필요하지 않으며, 청구서 수령 주소와 우편물 배송을 위한 스위스 주소만 필요합니다. 두 요건을 혼동하는 것은 프로젝트 초기 단계에서 시간 손실을 초래하는 흔한 원인입니다.

제품 정보의 언어 요건

이 맥락에서 스위스에는 세 가지 공식 언어가 있으며, 제품 정보는 독일어·프랑스어·이탈리아어로 제공되어야 합니다. 희귀의약품의 경우 이는 기계적인 번역 작업이 아닙니다. Swissmedic이 질환의 실체와 대조하여 심사하는 적응증 문구는 세 가지 버전 모두에서 동일한 내용을 담아야 합니다.

• 독일어·프랑스어·이탈리아어로 된 제품 정보.
• 세 언어 버전 모두에서 일관된 적응증 문구.
• 지위가 부여된 희귀질환 문구에 맞춘 용어.
• 허가 결정 후가 아니라 허가 일정에 포함하여 계획한 번역.

세 가지 버전은 제품 수명주기 동안에도 유지되어야 합니다. 제품 정보에 영향을 미치는 모든 변경은 세 번 반영되어야 하므로, 2019년 1월 1일부터 부과되는 변경 수수료가 예상보다 빠르게 누적되는 이유 중 하나입니다.

의약품 안전성 모니터링, 유통 및 물류

허가를 받으면 해당 제품에는 스위스에서 허가된 모든 의약품과 동일한 운영 체계가 필요합니다. 즉, 책임 연락처가 포함된 의약품 안전성 모니터링 시스템과 병원 및 약국에 도달하는 유통·물류망이 필요합니다. 희귀의약품은 물량이 적고 치료 기관의 수가 제한적이므로 물류 문제가 달라집니다.

물량이 적다고 해서 의무가 적은 것은 아닙니다. 보고 의무, 배치 추적성 및 공급 연속성은 전면적으로 적용되며, 치료 기관이 소수인 경우 단 한 번의 물류 장애도 스위스에서 해당 제품을 사용하는 전체 환자의 상당 부분에 대한 치료를 중단시킬 수 있습니다.

• 의약품 안전성 모니터링: Swissmedic에 대한 신호 관리 및 보고 의무.
• 유통: 광범위한 소매 유통이 아니라 제한된 수의 치료 기관에 공급.
• 물류: 소량 물량, 종종 특정 보관 및 취급 요건 적용.
• 신고 의무: 해외 지위 변경은 Art. 5 para. 2 TPLO에 따라 즉시 Swissmedic에 보고해야 합니다.

보험 상환: 등재 또는 개별 사례

허가가 보험 상환을 보장하는 것은 아닙니다. 의무 건강보험은 연방 공중보건청의 전문의약품 목록에 등재된 의약품에 대해 비용을 지급합니다. 등재가 이루어질 때까지는 Art. 71a to 71d KVV에 따른 개별 사례 보험 상환을 통해 접근할 수 있으며, 이 경우 보험자는 의료 자문인의 자문 후 비용을 승인합니다.

두 경로는 서로 대체하는 것이 아니라 병존합니다. 등재 후에도 허가된 제품 정보의 범위를 벗어나거나 등재에 첨부된 제한의 범위를 벗어난 사용은 계속해서 Art. 71a KVV에 따라 처리되며 보험자의 비용 승인이 필요합니다.

현실적인 순서

단계는 서로 중첩되며 깔끔하게 순차적으로 진행되지 않습니다. Art. 4 para. 3 TPLO가 이를 허용하고 Swissmedic이 더 신속하게 처리하므로, 허가 신청 전에 희귀의약품 지위를 확보할 수 있습니다. 아래 순서는 고정된 일정이 아니라 의존관계를 반영합니다.

1. 스위스 내 시설 허가나 등록 사무소가 필요하지 않은 희귀의약품 지위 신청을 제출합니다.
2. 스위스의 의약품 허가 보유자와 이에 수반되는 운영 체계를 구축합니다.
3. Art. 14 para. 1 let. f TPA 및 Art. 24 TPLO의 간소화 절차에 따라 허가 신청 서류를 준비하고, 해외 허가가 있는 경우 Art. 13 TPA를 적용합니다.
4. 일관된 적응증 문구를 포함한 제품 정보를 독일어·프랑스어·이탈리아어로 작성합니다.
5. 허가 효력 발생 전에 의약품 안전성 모니터링 및 유통망을 구축합니다.
6. 전문의약품 목록 등재를 신청하고, 그동안 Art. 71a to 71d KVV에 따른 개별 사례 요청을 관리합니다.
7. 스위스는 시장 독점권을 부여하지 않으므로 Art. 11b para. 4 TPA에 따른 문서 보호를 요청합니다.

핵심 의존관계는 스위스 내 허가 보유자입니다. 지위 신청 후 제품 정보부터 의약품 안전성 모니터링 및 등재 요청에 이르기까지 거의 모든 절차는 스위스에서 의약품 허가 보유자로서 활동할 수 있는 법인을 전제로 합니다.

예산에 반영할 비용

희귀의약품 지위에 따라 제공되는 수수료 감면은 Art. 9 let. a FeeO-Swissmedic에 따른 신규 허가 신청의 정액 수수료에 한정됩니다. 그 밖의 모든 항목에는 일반 요율이 적용되므로, 초기 제출 이후 희귀의약품의 시장 진입 예산은 다른 제품보다 실질적으로 가볍지 않습니다.

• 면제: Art. 9 let. a FeeO-Swissmedic (SR 812.214.5)에 따른 신규 허가 신청의 정액 수수료.
• 납부: 2019년 1월 1일부터 수수료가 부과되는 변경.
• 납부: 지위와 관계없이 신속 심사 할증료.
• 지속 비용: 3개 언어 제품 정보 유지, 의약품 안전성 모니터링, 유통 및 제품 수명주기 규제 업무.

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