החזר עלויות עבור תרופות יתום: רשימת התרופות המזכות בהחזר ו-Art. 71a עד 71d KVV
ביטוח בריאות חובה משלם עבור תרופה הכלולה ברשימת התרופות המזכות בהחזר של משרד הבריאות הפדרלי. מחוץ לרשימה, או מחוץ למידע על המוצר ולהגבלה, Art. 71a עד 71d KVV מסדירים מקרים פרטניים.
שני המסלולים להחזר עלויות
קיימים שני מסלולים נפרדים. המסלול הרגיל הוא הכללה ברשימת התרופות המזכות בהחזר (SL) המתוחזקת על ידי משרד הבריאות הפדרלי (FOPH), המאפשרת לביטוח בריאות חובה לשלם בהתאם לתנאי ההכללה. המסלול השני הוא החזר עלויות במקרה פרטני לפי Art. 71a עד 71d KVV, הנקבע על ידי המבטח עבור כל מטופל.
גישה ותשלום הן שתי שאלות נפרדות בדין השווייצרי. Swissmedic מחליטה אם ניתן לשווק תרופה בשוק; מערכת החזר העלויות מחליטה אם ביטוח הבריאות החובה ישלם עבורה. לכן תרופת יתום שאושרה יכולה להיות זמינה כדין ועדיין לא להיות ממומנת עד לפתיחתו של אחד משני המסלולים.
מתי Art. 71a עד 71d KVV חלים
החזר עלויות במקרה פרטני מכסה שלושה מצבים. זהו המסלול שעליו מסתמכים יותר מכול עבור תרופות יתום, משום שמוצרים רבים עדיין אינם כלולים ברשימת התרופות המזכות בהחזר או נדרשים מחוץ לנוסח ההתוויה המאושרת. לכל מצב יש בסיס משלו בפקודה, ולכולם דרישה זהה של אישור מוקדם מטעם המבטח.
- תרופה הכלולה ברשימת התרופות המזכות בהחזר ומשמשת מחוץ למידע המאושר על המוצר או מחוץ להגבלה המצורפת להכללה ברשימה.
- תרופה שאינה כלולה ברשימת התרופות המזכות בהחזר אך אושרה על ידי Swissmedic.
- תרופה שלא אושרה על ידי Swissmedic אך יובאה ממדינה שבה קיימת מערכת אישור המוכרת כשקולה על ידי Swissmedic, ושבה התרופה אושרה להתוויה הנוגעת בדבר.
| מצב | אישור שווייצרי | ב-SL | בסיס |
|---|---|---|---|
| שימוש מחוץ למידע על המוצר או להגבלת ה-SL | כן | כן | Art. 71a KVV |
| תרופה מאושרת שאינה כלולה ברשימה | כן | לא | Art. 71b KVV |
| מיובאת ממדינה בעלת מערכת אישור שקולה, ואושרה שם להתוויה | לא | לא | Art. 71c KVV |
| כללים פרוצדורליים משותפים, לרבות ההחלטה בתוך שבועיים | לא רלוונטי | לא רלוונטי | Art. 71d KVV |
הליך אישור העלויות שלב אחר שלב
העלויות מכוסות רק לאחר אישור מיוחד של המבטח, אשר חייב להתייעץ תחילה עם היועץ הרפואי שלו. לפיכך הבקשה היא מסמך קליני, ולא טופס מנהלי. המבטח מחליט בתוך שבועיים מקבלת בקשה מלאה לאישור עלויות, ולכן האחריות לשלמות הבקשה מוטלת על הצוות המטפל.
- הרופא המטפל קובע שהמקרה נופל לאחד משלושת המצבים של Art. 71a עד 71c KVV.
- הרופא מגיש בקשה לאישור עלויות למבטח של המטופל, בצירוף ההצדקה הקלינית והראיות שעליהן הוא מסתמך.
- המבטח מתייעץ עם היועץ הרפואי שלו, שכן התייעצות מוקדמת היא תנאי לאישור.
- המבטח מחליט בתוך שבועיים מבקשה מלאה.
- הטיפול מקבל החזר רק על בסיס אישור זה; ללא אישור כאמור אין זכאות רטרואקטיבית.
בפועל, בקשות לא מלאות הן הגורם העיקרי לעיכוב, משום שספירת השבועיים מתחילה רק כאשר הבקשה מלאה. ריכוז התיק במלואו פעם אחת מהיר יותר ממענה לשאלות עוקבות.
מה השתנה בתיקון משנת 2024
התיקון ל-תקנות ביטוח הבריאות ול-תקנות שירותי ביטוח הבריאות מיום 22 בספטמבר 2023 נכנס לתוקף ב-1 בינואר 2024, עם שינויים נוספים ב-1 בספטמבר 2024. המטרות המוצהרות היו לחזק יחס שווה למבוטחים, איכות, יעילות, שקיפות והערכה אחידה של כדאיות העלות במקרים פרטניים.
עבור תרופות יתום, נקודת התיקון היא יכולת ההשוואה. החלטות במקרים פרטניים התקבלו על ידי מבטחים רבים על בסיסים שונים, והערכה אחידה של כדאיות העלות נועדה לצמצם את הפער בין מטופלים בני-השוואה.
הליבה הפרוצדורלית לא השתנתה. העלויות עדיין מכוסות רק לאחר אישור מיוחד של המבטח, בעקבות התייעצות מוקדמת עם היועץ הרפואי שלו, והמבטח עדיין מחליט בתוך שבועיים מבקשה מלאה לאישור עלויות.
מדוע מסלול ה-SL עדיין חשוב עבור תרופות יתום
החזר עלויות במקרה פרטני הוא גשר, לא יעד. הכללה ברשימת התרופות המזכות בהחזר מעניקה גישה צפויה לכל מטופל מבוטח במסגרת תנאי ההכללה, בעוד ש-Art. 71a עד 71d KVV מחייב אישור חדש עבור כל מטופל וכל מבטח. עבור בעל אישור לשיווק, ה-SL הוא אפוא היעד המסחרי.
- הכללה ב-SL: גישה במסגרת תנאי ההכללה, ללא אישור לכל מטופל, ומחיר ציבורי שפורסם.
- מקרה פרטני: אישור עבור כל מטופל, התייעצות מוקדמת עם היועץ הרפואי של המבטח, והחלטה בתוך שבועיים מבקשה מלאה.
- מקרה פרטני הוא גם המסלול להתוויות שמחוץ למידע על המוצר, לרבות לאחר שקיימת הכללה ב-SL.
במחלה נדירה, ההבדל המעשי נמדד במספר המטופלים. כאשר רק קומץ אנשים בשווייץ מושפעים, הכללה ברשימה מסירה שלב של אישור עבור כל מטופל מכל אחד מהם, ולכן ההכללה נותרת היעד גם כאשר החלטות במקרים פרטניים היו חיוביות.
מי מחליט מה
האחריות מתחלקת בין שלושה גורמים, ובלבול ביניהם עולה בזמן. Swissmedic מחליטה בעניין האישור, משרד הבריאות הפדרלי מחליטה בעניין ההכללה ברשימת התרופות המזכות בהחזר ובתנאיה, והמבטח הרפואי הפרטני מחליט בעניין אישור העלויות במקרה פרטני לאחר התייעצות עם היועץ הרפואי שלו.
| גורם | החלטה | מכשיר |
|---|---|---|
| Swissmedic | אישור ומעמד תרופת יתום | TPA, TPLO |
| משרד הבריאות הפדרלי | הכללה ברשימת התרופות המזכות בהחזר, הגבלה, מחיר | KVV, KLV |
| מבטח רפואי | אישור עלויות במקרה פרטני | Art. 71a עד 71d KVV |
החלטה שלילית של אחד משלושת הגורמים אינה מחייבת את האחרים. Swissmedic יכולה לאשר מוצר ש-משרד הבריאות הפדרלי לא הכלילה ברשימה, ומבטח יכול לאשר עלויות במקרה פרטני עבור תרופה שאינה ברשימת התרופות המזכות בהחזר.
שאלות נפוצות
כמה זמן יש למבטח להחליט בבקשה לאישור עלויות?
שבועיים מקבלת בקשה מלאה לאישור עלויות. המבטח חייב להתייעץ עם היועץ הרפואי שלו לפני האישור. מאחר שהמועד מתחיל רק עם השלמת הבקשה, הגשה חלקית למעשה מתחילה מחדש את ספירת הזמן, ולכן יש להגיש מלכתחילה את ההצדקה הקלינית והראיות התומכות במלואן.
האם ניתן לקבל החזר בשווייץ עבור תרופה שאינה מאושרת?
כן, במצב השלישי של Art. 71c KVV: תרופה שלא אושרה על ידי Swissmedic אך יובאה ממדינה שבה קיימת מערכת אישור המוכרת כשקולה על ידי Swissmedic, ושבה התרופה אושרה להתוויה הנוגעת בדבר. העלויות מכוסות רק לאחר אישור מיוחד של המבטח.
האם הכללה ב-SL מסיימת את הצורך באישורים פרטניים?
לא לחלוטין. שימוש מחוץ למידע המאושר על המוצר או מחוץ להגבלה המצורפת להכללה ברשימה עדיין נופל תחת Art. 71a KVV ודורש אישור עלויות מהמבטח. במסגרת תנאי ההכללה, ההחזר מתבצע לפי ההכללה ללא החלטה עבור כל מטופל.
מי משלם אם המבטח מסרב לאשר את העלויות?
ביטוח הבריאות החובה אינו משלם, משום שכיסוי לפי Art. 71a עד 71d KVV קיים רק לאחר אישור מיוחד של המבטח. הסירוב הוא החלטת ביטוח שניתן לערער עליה בערוצים הרגילים של דיני הביטוח הסוציאלי, ולכן ההצדקה הראשונית חשובה.
מה נועדו השינויים משנת 2024 לתקן?
התיקון ל-KVV ול-KLV מיום 22 בספטמבר 2023, שנכנס לתוקף ב-1 בינואר 2024 עם שינויים נוספים ב-1 בספטמבר 2024, נועד לחזק יחס שווה למבוטחים, איכות, יעילות, שקיפות והערכה אחידה של כדאיות העלות במקרים פרטניים.