Janssen-Cilag AG
Janssen-Cilag AG detiene in Svizzera 29 status di farmaco orfano di Swissmedic, per 15 malattie rare.
15 dei suoi medicinali sono pubblicati con un numero di omologazione. Chi immette in commercio un medicinale in Svizzera necessita di una titolare dell'omologazione con sede in Svizzera; per la domanda di status di farmaco orfano non è richiesto, basta un recapito svizzero.
Medicinali
- CarvyktiOmologato
- DARZALEX SCOmologato
- DacogenOmologato
- DarzalexOmologato
- ImaavyOmologato
- ImbruvicaOmologato
- OpsumitOmologato
- TalveyOmologazione a tempo determinato
- TecvayliOmologato
- TracleerOmologato
- TracleerOmologato
- UptraviOmologato
- VelcadeOmologato
- YuvanciOmologato
- ZavescaOmologato
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| Behandlung von Myasthenia gravis | Miastenia gravis | 20.06.2024 | Status attivo |
| Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) | Ipertensione arteriosa polmonare (IAP) | 28.08.2023 | Status attivo |
| Behandlung des Multiplen Myeloms | Mieloma multiplo | 23.08.2022 | Status attivo |
| Behandlung des Multiplen Myeloms | Mieloma multiplo | 22.03.2022 | Status attivo |
| Behandlung von AL-Amyloidose (Leichtketten-Amyloidose) | Amiloidosi AL | 22.10.2020 | Status attivo |
| Behandlung von AL-Amyloidose (Leichtketten-Amyloidose) | Amiloidosi AL | 22.10.2020 | Status attivo |
| Multiple Myeloma | Mieloma multiplo | 14.05.2020 | Status attivo |
| Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) | Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) | 10.01.2019 | Status attivo |
| Behandlung vom Marginalzonenlymphom | Linfoma della zona marginale (MZL) | 09.05.2017 | Status attivo |
| lymphoplasmozytisches Lymphom, einschliesslich Morbus Waldenström | Malattia di Waldenström (linfoma linfoplasmocitico) | 18.05.2015 | Status attivo |
| multiples Myelom | Mieloma multiplo | 13.05.2015 | Status attivo |
| multiples Myelom | Mieloma multiplo | 13.05.2015 | Status attivo |
| Behandlung der Tuberkulose | Tubercolosi (MDR/XDR) | 22.11.2013 | Status attivo |
| pulmonalen arteriellen Hypertonie | Ipertensione arteriosa polmonare (IAP) | 08.10.2013 | Status attivo |
| chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) | Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) | 08.10.2013 | Status attivo |
| Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie | Leucemia linfatica cronica (LLC) | 17.06.2013 | Status attivo |
| Behandlung von Mantelzelllymphom | Linfoma a cellule mantellari | 17.06.2013 | Status attivo |
| Behandlung der akuten myeloischen Leukämie | Leucemia mieloide acuta (LMA) | 01.07.2011 | Status attivo |
| Pulmonale arterielle Hypertonie und idiopathische pulmonale Fibrose | Ipertensione arteriosa polmonare (IAP) | 30.08.2010 | Status attivo |
| Behandlung des multiplen Myeloms | Mieloma multiplo | 23.06.2010 | Status attivo |
| Behandlung des Mantelzell-Lymphoms | Linfoma a cellule mantellari | 23.06.2010 | Status attivo |
| Behandlung der idiopathischen pulmonalen Fibrose | Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) | 18.11.2008 | Status attivo |
| Behandlung der idiopathischen pulmonalen Fibrose | Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) | 18.11.2008 | Status attivo |
| Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und der chronisch thrombo-embolischen pulmonalen Hypertonie | Ipertensione arteriosa polmonare (IAP) | 07.05.2007 | Status attivo |
| Behandlung der systemischen Sklerose | Sclerosi sistemica | 07.05.2007 | Status attivo |
| Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und der chronisch thrombo-embolischen pulmonalen Hypertonie | Ipertensione arteriosa polmonare (IAP) | 07.05.2007 | Status attivo |
| Behandlung der systemischen Sklerose | Sclerosi sistemica | 07.05.2007 | Status attivo |
| Morbus Gaucher Erkrankung | Malattia di Gaucher | 27.04.2007 | Status attivo |
| Niemann-Pick Typ C Erkrankung | Malattia di Niemann-Pick | 27.04.2007 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso dei medicinali di questa azienda da parte dell'assicurazione obbligatoria dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
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Domande frequenti
Come ottiene un medicinale lo status di farmaco orfano in Svizzera?
Su domanda a Swissmedic. Serve una malattia potenzialmente letale o cronicamente invalidante che interessa al massimo 5 persone su 10'000 in Svizzera, oppure un riconoscimento già concesso in un Paese con controllo dei medicinali equivalente (art. 4 cpv. 1 lett. a decies LATer, art. 4 OOSM).
Cosa comporta concretamente lo status?
Procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), esame prioritario, rinuncia all'emolumento forfettario della domanda di nuova omologazione e, su richiesta, 15 anni di protezione della documentazione (art. 11b cpv. 4 LATer). Non esiste un'esclusiva di mercato come nell'UE.
Quanto sono aggiornati i dati su Janssen-Cilag AG?
Swissmedic pubblica l'elenco dei medicinali con status di farmaco orfano secondo l'art. 7 OOSM e lo aggiorna ogni mese. La data dei dati elaborati qui è indicata in fondo a ogni pagina.
Portare il suo farmaco orfano in Svizzera
Può inviare una richiesta sullo status di farmaco orfano, sull’omologazione e sul rimborso in Svizzera. Qualsiasi prestazione specialistica e il suo ambito sono concordati separatamente con il partner esterno.
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