Sildenafil PAH-Mepha
Sildenafil PAH-Mepha, Filmtabletten
Sildenafil PAH-Mepha è un medicinale con status di farmaco orfano in Svizzera, principio attivo sildenafilum, titolare dell'omologazione Mepha Pharma AG. Swissmedic pubblica 2 indicazioni orfane per questo prodotto.
Il medicinale è omologato con il numero 66452, prima omologazione il 28.04.2017.
Dati
Dati tratti dall'elenco Swissmedic dei medicinali con status di farmaco orfano (art. 7 OOSM), stato al 2026-09-18. Swissmedic aggiorna l'elenco ogni mese.
| Principi attivi | sildenafilum |
|---|---|
| Titolare dell'omologazione | Mepha Pharma AG |
| Numero di omologazione | 66452 |
| Stato dell'omologazione | Omologato |
| Prima omologazione | 28.04.2017 |
| Valida fino al | - |
| Indicazione omologata | Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (primäre pulmonale Hypertonie, sowie mit Bindegewebserkrankungen assoziierte PAH) der WHO-Klasse II und III, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit |
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie | Ipertensione arteriosa polmonare (IAP) | 12.02.2016 | Status attivo |
| Behandlung der chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie | Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) | 12.02.2016 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
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Domande frequenti
Sildenafil PAH-Mepha è omologato in Svizzera?
Sì. Sildenafil PAH-Mepha è omologato da Swissmedic con il numero 66452, prima omologazione il 28.04.2017. Il prodotto ha inoltre lo status di farmaco orfano per una malattia rara.
Cosa comporta lo status di farmaco orfano per Sildenafil PAH-Mepha?
Lo status apre la procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), l'esame prioritario, la rinuncia all'emolumento forfettario per la domanda di nuova omologazione (art. 9 lett. a OEm-Swissmedic) e, su richiesta, una protezione della documentazione di 15 anni (art. 11b cpv. 4 LATer).
Sildenafil PAH-Mepha è rimborsato dalla cassa malati?
Dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. Se il prodotto non è elencato, può entrare in considerazione il rimborso nel singolo caso secondo gli art. 71a-71d OAMal. Verifichi l'iscrizione e il prezzo al pubblico attuali nell'elenco delle specialità dell'UFSP.
Portare il suo farmaco orfano in Svizzera
Può inviare una richiesta sullo status di farmaco orfano, sull’omologazione e sul rimborso in Svizzera. Qualsiasi prestazione specialistica e il suo ambito sono concordati separatamente con il partner esterno.
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