Sildenafil PAH-Mepha
Sildenafil PAH-Mepha, Filmtabletten
Sildenafil PAH-Mepha ist ein Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status in der Schweiz, Wirkstoff sildenafilum, Zulassungsinhaberin Mepha Pharma AG. Swissmedic hat für dieses Produkt 2 Orphan-Indikationen publiziert.
Das Arzneimittel ist unter der Zulassungsnummer 66452 zugelassen, erstmals am 28.04.2017.
Daten
Daten aus der Swissmedic-Liste der Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status (Art. 7 VAZV), Stand 2026-09-18. Swissmedic aktualisiert die Liste monatlich.
| Wirkstoffe | sildenafilum |
|---|---|
| Zulassungsinhaberin | Mepha Pharma AG |
| Zulassungsnummer | 66452 |
| Zulassungsstatus | Zugelassen |
| Erstzulassung | 28.04.2017 |
| Befristet bis | - |
| Zugelassene Indikation | Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (primäre pulmonale Hypertonie, sowie mit Bindegewebserkrankungen assoziierte PAH) der WHO-Klasse II und III, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit |
Orphan-Designationen
Swissmedic publiziert pro Arzneimittel und Orphan-Indikation eine eigene Zeile: die Indikation im Wortlaut der Verfügung, das Datum der Statuserteilung und, wenn der Status entzogen wurde, das Entzugsdatum. Die Tabelle unten gibt diese Zeilen unverändert wieder und verlinkt jede Indikation auf die zugehörige seltene Krankheit im Verzeichnis.
| Orphan-Indikation | Krankheit | Status erteilt | Status entzogen |
|---|---|---|---|
| Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie | Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) | 12.02.2016 | Status aktiv |
| Behandlung der chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie | Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) | 12.02.2016 | Status aktiv |
Vergütung
Ob dieses Arzneimittel von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet wird, hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab. Nicht gelistete Arzneimittel können im Einzelfall nach Art. 71a-71d KVV vergütet werden.
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Häufige Fragen
Ist Sildenafil PAH-Mepha in der Schweiz zugelassen?
Ja. Sildenafil PAH-Mepha ist von Swissmedic unter der Zulassungsnummer 66452 zugelassen, erstmals am 28.04.2017. Das Produkt trägt zusätzlich den Orphan-Drug-Status für eine seltene Krankheit.
Was bedeutet der Orphan-Drug-Status für Sildenafil PAH-Mepha?
Der Status öffnet das vereinfachte Zulassungsverfahren (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG), die prioritäre Begutachtung, den Verzicht auf die Pauschalgebühr für das Neuzulassungsgesuch (Art. 9 Bst. a GebV-Swissmedic) und auf Gesuch einen Unterlagenschutz von 15 Jahren (Art. 11b Abs. 4 HMG).
Wird Sildenafil PAH-Mepha von der Krankenkasse vergütet?
Das hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab, nicht vom Orphan-Drug-Status. Ist das Produkt nicht gelistet, kommt eine Vergütung im Einzelfall nach Art. 71a bis 71d KVV in Frage. Den aktuellen SL-Eintrag und den Publikumspreis prüfen Sie in der Spezialitätenliste des BAG.
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