Tracleer
Tracleer, Filmtabletten
Tracleer è un medicinale con status di farmaco orfano in Svizzera, principio attivo bosentanum, titolare dell'omologazione Janssen-Cilag AG. Swissmedic pubblica 3 indicazioni orfane per questo prodotto.
Il medicinale è omologato con il numero 55841, prima omologazione il 28.02.2002.
Dati
Dati tratti dall'elenco Swissmedic dei medicinali con status di farmaco orfano (art. 7 OOSM), stato al 2026-09-18. Swissmedic aggiorna l'elenco ogni mese.
| Principi attivi | bosentanum |
|---|---|
| Titolare dell'omologazione | Janssen-Cilag AG |
| Numero di omologazione | 55841 |
| Stato dell'omologazione | Omologato |
| Prima omologazione | 28.02.2002 |
| Valida fino al | - |
| Indicazione omologata | Primäre und sekundäre pulmonale Hypertonie Systemische Sklerose mit aktiver digitaler Ulzerationserkrankung |
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| Behandlung der idiopathischen pulmonalen Fibrose | Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) | 18.11.2008 | Status attivo |
| Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und der chronisch thrombo-embolischen pulmonalen Hypertonie | Ipertensione arteriosa polmonare (IAP) | 07.05.2007 | Status attivo |
| Behandlung der systemischen Sklerose | Sclerosi sistemica | 07.05.2007 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
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Domande frequenti
Tracleer è omologato in Svizzera?
Sì. Tracleer è omologato da Swissmedic con il numero 55841, prima omologazione il 28.02.2002. Il prodotto ha inoltre lo status di farmaco orfano per una malattia rara.
Cosa comporta lo status di farmaco orfano per Tracleer?
Lo status apre la procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), l'esame prioritario, la rinuncia all'emolumento forfettario per la domanda di nuova omologazione (art. 9 lett. a OEm-Swissmedic) e, su richiesta, una protezione della documentazione di 15 anni (art. 11b cpv. 4 LATer).
Tracleer è rimborsato dalla cassa malati?
Dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. Se il prodotto non è elencato, può entrare in considerazione il rimborso nel singolo caso secondo gli art. 71a-71d OAMal. Verifichi l'iscrizione e il prezzo al pubblico attuali nell'elenco delle specialità dell'UFSP.
Portare il suo farmaco orfano in Svizzera
Può inviare una richiesta sullo status di farmaco orfano, sull’omologazione e sul rimborso in Svizzera. Qualsiasi prestazione specialistica e il suo ambito sono concordati separatamente con il partner esterno.
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