Soliris
Soliris, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Soliris è un medicinale con status di farmaco orfano in Svizzera, principio attivo eculizumabum, titolare dell'omologazione Alexion Pharma GmbH. Swissmedic pubblica 5 indicazioni orfane per questo prodotto.
Il medicinale è omologato con il numero 59282, prima omologazione il 04.01.2010.
Dati
Dati tratti dall'elenco Swissmedic dei medicinali con status di farmaco orfano (art. 7 OOSM), stato al 2026-09-18. Swissmedic aggiorna l'elenco ogni mese.
| Principi attivi | eculizumabum |
|---|---|
| Titolare dell'omologazione | Alexion Pharma GmbH |
| Numero di omologazione | 59282 |
| Stato dell'omologazione | Omologato |
| Prima omologazione | 04.01.2010 |
| Valida fino al | - |
| Indicazione omologata | Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie. Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom. Refraktäre generalisierte Myasthenia gravis bei Patienten ab 6 Jahren. Behandlung Erwachsener mit Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen (NMOSD) |
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| Behandlung von Erkrankungen des Neuromyelitis-Optica-Spektrums | Disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) | 13.09.2019 | Status attivo |
| Prévention du rejet de greffe aiguë suite à la transplantation d'organes solides | Rigetto del trapianto dopo trapianto di organo solido | 09.03.2017 | Status attivo |
| Myasthenia Gravis | Miastenia gravis | 02.12.2016 | Status attivo |
| Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom | Sindrome emolitico-uremica atipica (aSEU) | 25.11.2011 | Status attivo |
| Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie | Emoglobinuria paroxistica notturna (EPN) | 03.08.2007 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
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Domande frequenti
Soliris è omologato in Svizzera?
Sì. Soliris è omologato da Swissmedic con il numero 59282, prima omologazione il 04.01.2010. Il prodotto ha inoltre lo status di farmaco orfano per una malattia rara.
Cosa comporta lo status di farmaco orfano per Soliris?
Lo status apre la procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), l'esame prioritario, la rinuncia all'emolumento forfettario per la domanda di nuova omologazione (art. 9 lett. a OEm-Swissmedic) e, su richiesta, una protezione della documentazione di 15 anni (art. 11b cpv. 4 LATer).
Soliris è rimborsato dalla cassa malati?
Dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. Se il prodotto non è elencato, può entrare in considerazione il rimborso nel singolo caso secondo gli art. 71a-71d OAMal. Verifichi l'iscrizione e il prezzo al pubblico attuali nell'elenco delle specialità dell'UFSP.
Medicinali
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