NOBEL Pharma Schweiz AG
NOBEL Pharma Schweiz AG은(는) 스위스에서 6건의 Swissmedic 희귀의약품 지위를 보유하고 있으며, 5개의 희귀질환을 대상으로 합니다.
해당 회사의 의약품 5개가 허가번호와 함께 공개되어 있습니다. 의약품을 스위스 시장에 출시하려면 스위스에 소재한 허가권자가 필요하지만, 희귀의약품 지위 신청에는 스위스 우편 주소만 있으면 됩니다.
의약품
희귀의약품 지정
Swissmedic은 의약품 및 희귀의약품 적응증별로 한 행을 공표합니다. 여기에는 결정문에 사용된 적응증 문구, 지위 부여일 및 지위가 철회된 경우 철회일이 포함됩니다. 아래 표는 해당 행을 변경 없이 재현하고 모든 적응증을 디렉터리의 일치하는 희귀질환에 연결합니다.
| 희귀의약품 적응증 | 질환 | 지위 부여일 | 지위 철회일 |
|---|---|---|---|
| Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) | 폐동맥 고혈압(PAH) | 2024. 05. 08. | 지위 유효 |
| Behandlung der Hyperphenylalaninämie | 페닐케톤뇨증(고페닐알라닌혈증) | 2023. 05. 11. | 지위 유효 |
| Zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen (alle Altersgruppen) mit der bestätigten Diagnose angeborene Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) in Kombination mit eingeschränkter Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin in Nahrung | 제1형 티로신혈증 | 2021. 03. 01. | 지위 유효 |
| Zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen (alle Altersgruppen) mit der bestätigten Diagnose angeborene Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) in Kombination mit eingeschränkter Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin in Nahrung | 제1형 티로신혈증 | 2021. 03. 01. | 지위 유효 |
| Behandlung der transfusionsbedingten Hämosiderose | 수혈성 철 과부하 | 2020. 02. 19. | 지위 유효 |
| Behandlung chronischer Eisenüberladung bei nichttransfusionsabhängiger Thalassämie ab 10 J. | 베타 지중해빈혈 | 2020. 02. 19. | 지위 유효 |
상환
이 회사의 의약품이 의무 건강보험에서 급여되는지는 희귀의약품 지위가 아니라 FOPH 전문의약품 목록(SL)에 따라 달라집니다. 목록에 등재되지 않은 의약품은 Art. 71a-71d KVV에 따라 사례별로 급여될 수 있습니다.
자주 묻는 질문
스위스에서 의약품은 어떻게 희귀의약품 지위를 취득합니까?
Swissmedic에 신청하여 취득합니다. 스위스에서 10,000명당 5명 이하에게 영향을 미치는 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약하게 하는 질환이거나, 의약품 관리가 비교 가능한 국가에서 이미 인정된 질환이어야 합니다(TPA 제4조 제1항 a decies호, TPLO 제4조).
해당 지위는 실제로 무엇을 제공합니까?
간소화된 허가 절차(TPA 제14조 제1항 f호), 우선 심사, 신규 허가 신청에 대한 정액 수수료 면제 및 신청 시 15년의 문서 보호 기간(TPA 제11b조 제4항)을 제공합니다. EU와 같은 시장 독점권은 없습니다.
NOBEL Pharma Schweiz AG의 데이터는 얼마나 최신입니까?
Swissmedic은 TPLO 제7조에 따라 희귀의약품 지위를 보유한 의약품 목록을 공개하고 매월 업데이트합니다. 여기에서 처리된 데이터 세트의 날짜는 모든 페이지 하단에 표시됩니다.
귀사의 희귀의약품을 스위스에 출시하세요
스위스의 희귀의약품 지위, 허가 및 상환에 대해 문의하실 수 있습니다. 전문 서비스와 그 범위는 외부 파트너와 별도로 합의합니다.
- 스위스 공개 Swissmedic 데이터
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