Roche Pharma (Schweiz) AG
Roche Pharma (Schweiz) AG은(는) 스위스에서 33건의 Swissmedic 희귀의약품 지위를 보유하고 있으며, 25개의 희귀질환을 대상으로 합니다.
해당 회사의 의약품 13개가 허가번호와 함께 공개되어 있습니다. 의약품을 스위스 시장에 출시하려면 스위스에 소재한 허가권자가 필요하지만, 희귀의약품 지위 신청에는 스위스 우편 주소만 있으면 됩니다.
의약품
- Alecensa허가됨
- Columvi허가됨
- Enspryng허가됨
- Esbriet허가됨
- Evrysdi허가됨
- Evrysdi허가됨
- Gazyvaro허가됨
- Hemlibra허가됨
- Lunsumio subkutan조건부 허가됨
- Lunsumio조건부 허가됨
- Piasky허가됨
- Polivy허가됨
- Rozlytrek허가됨
희귀의약품 지정
Swissmedic은 의약품 및 희귀의약품 적응증별로 한 행을 공표합니다. 여기에는 결정문에 사용된 적응증 문구, 지위 부여일 및 지위가 철회된 경우 철회일이 포함됩니다. 아래 표는 해당 행을 변경 없이 재현하고 모든 적응증을 디렉터리의 일치하는 희귀질환에 연결합니다.
| 희귀의약품 적응증 | 질환 | 지위 부여일 | 지위 철회일 |
|---|---|---|---|
| Behandlung des Uveitischen Makulaödems | 포도막염성 황반부종 | 2026. 06. 25. | 지위 유효 |
| Paroxismale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) | 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) | 2023. 03. 28. | 지위 유효 |
| Behandlung von Myasthenia gravis. | 중증 근무력증 | 2023. 02. 05. | 2024. 12. 13. |
| Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) | 뒤셴 근이영양증 | 2022. 05. 18. | 지위 유효 |
| Behandlung des diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphoms | 미만성 거대 B세포 림프종 (DLBCL) | 2021. 12. 06. | 지위 유효 |
| Follikuläres Lymphom (FL)) | 소포성 림프종 | 2021. 08. 19. | 지위 유효 |
| Follikuläres Lymphom (FL)) | 소포성 림프종 | 2021. 08. 19. | 지위 유효 |
| Behandlung der Neuromyelitis optica (NMO) und Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) | 시신경척수염 범주질환(NMOSD) | 2019. 10. 10. | 지위 유효 |
| zur Behandlung der Huntington-Krankheit | 헌팅턴병 | 2019. 10. 07. | 지위 유효 |
| Behandlung des TrkA-positiven, TrkB-positiven, TrkC-positiven, ROS1-positiven und ALK-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms | 소세포 폐암 (SCLC) | 2019. 03. 26. | 지위 유효 |
| Behandlung der NTRK Fusion-Positiven Soliden Tumoren | NTRK 유전자 융합을 동반한 고형 종양 | 2019. 03. 26. | 지위 유효 |
| Behandlung der spinalen muskulären Atrophie | 척수성 근위축증(SMA) | 2018. 10. 15. | 지위 유효 |
| Behandlung der spinalen muskulären Atrophie | 척수성 근위축증(SMA) | 2018. 10. 15. | 지위 유효 |
| Behandlung des diffus grosszelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) | 미만성 거대 B세포 림프종 (DLBCL) | 2018. 06. 12. | 지위 유효 |
| Behandlung von Hämophilie A | 혈우병 A | 2016. 11. 17. | 지위 유효 |
| Behandlung von Mesotheliom | 악성 중피종 | 2016. 10. 31. | 2025. 02. 28. |
| Behandlung von ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom | 소세포 폐암 (SCLC) | 2016. 02. 09. | 지위 유효 |
| Behandlung systemischer Sklerose (SSc) | 전신경화증(경피증) | 2016. 01. 15. | 지위 유효 |
| Idiopathische pulmonale Fibrose (IPF) | 특발성 폐섬유증 (IPF) | 2015. 12. 15. | 지위 유효 |
| follikuläres B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom (FL) | 소포성 림프종 | 2015. 07. 15. | 지위 유효 |
| Magenkarzinom inklusive des Karzinom des gastroösophagealen Übergangs | 위암 | 2014. 09. 26. | 2024. 01. 29. |
| chronische lymphatische Leukämie | 만성 림프구성 백혈병 (CLL) | 2013. 05. 28. | 지위 유효 |
| diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom | 미만성 거대 B세포 림프종 (DLBCL) | 2013. 05. 28. | 2018. 11. 12. |
| Behandlung von Magenkarzinom in Kombination mit einem Platin und 5-FU oder Capecitabine | 위암 | 2010. 05. 05. | 2025. 02. 28. |
| Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose | 특발성 폐섬유증 (IPF) | 2009. 12. 22. | 지위 유효 |
| Behandlung von Melanom der Stadien IIb bis IV als Teil einer Kombinationschemotherapie | 악성 흑색종 | 2009. 12. 07. | 2025. 02. 28. |
| Behandlung von Patientinnen und Patienten mit B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom | B세포 비호지킨 림프종 | 2009. 11. 30. | 지위 유효 |
| Behandlung von Patientinnen mit Ovarialkarzinom | 난소암 | 2009. 09. 11. | 지위 유효 |
| Behandlung von Patientinnen und Patienten mit ANCA (antineutrophile zytoplasmatische Antikörper)-assoziierter Vaskulitis (Wegener-Granulomatose, mikroskopische Polyangiitis, Churg-Strauss-Syndrom) | 다발혈관염을 동반한 육아종증 (베게너 육아종증) | 2009. 05. 19. | 지위 유효 |
| Behandlung von Patienten mit Pankreaskarzinom | 췌장암 | 2008. 12. 04. | 지위 유효 |
| Behandlung der Idiopathischen thrombozytopenischen Purpura (ITP) | 면역성 혈소판감소증 (ITP) | 2008. 11. 07. | 지위 유효 |
| In Kombination mit Cyclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstossungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt | 고형 장기 이식 후 이식 거부 | 2008. 04. 18. | 지위 유효 |
| Behandlung bei malignen Glioma | 신경교종 및 교모세포종 | 2007. 09. 12. | 지위 유효 |
상환
이 회사의 의약품이 의무 건강보험에서 급여되는지는 희귀의약품 지위가 아니라 FOPH 전문의약품 목록(SL)에 따라 달라집니다. 목록에 등재되지 않은 의약품은 Art. 71a-71d KVV에 따라 사례별로 급여될 수 있습니다.
자주 묻는 질문
스위스에서 의약품은 어떻게 희귀의약품 지위를 취득합니까?
Swissmedic에 신청하여 취득합니다. 스위스에서 10,000명당 5명 이하에게 영향을 미치는 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약하게 하는 질환이거나, 의약품 관리가 비교 가능한 국가에서 이미 인정된 질환이어야 합니다(TPA 제4조 제1항 a decies호, TPLO 제4조).
해당 지위는 실제로 무엇을 제공합니까?
간소화된 허가 절차(TPA 제14조 제1항 f호), 우선 심사, 신규 허가 신청에 대한 정액 수수료 면제 및 신청 시 15년의 문서 보호 기간(TPA 제11b조 제4항)을 제공합니다. EU와 같은 시장 독점권은 없습니다.
Roche Pharma (Schweiz) AG의 데이터는 얼마나 최신입니까?
Swissmedic은 TPLO 제7조에 따라 희귀의약품 지위를 보유한 의약품 목록을 공개하고 매월 업데이트합니다. 여기에서 처리된 데이터 세트의 날짜는 모든 페이지 하단에 표시됩니다.
귀사의 희귀의약품을 스위스에 출시하세요
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