Soliris
Soliris, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Soliris 是一款在瑞士具有孤儿药资格的药品, 活性成分 eculizumabum, 许可持有人 Alexion Pharma GmbH。Swissmedic 针对该产品公布了 5 项孤儿适应症。
该药品的许可编号为 59282，首次获许可日期为 2010/01/04。
数据
数据来自 Swissmedic 的孤儿药资格药品清单（《TPLO》第 7 条），截至 2026-09-18. Swissmedic 每月更新该清单。
| 活性物质 | eculizumabum |
|---|---|
| 上市许可持有人 | Alexion Pharma GmbH |
| 上市许可编号 | 59282 |
| 上市许可状态 | 已获许可 |
| 首次获准日期 | 2010/01/04 |
| 临时许可有效至 | - |
| 获准适应症 | Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie. Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom. Refraktäre generalisierte Myasthenia gravis bei Patienten ab 6 Jahren. Behandlung Erwachsener mit Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen (NMOSD) |
孤儿药认定
Swissmedic 按每种药品和每项孤儿药适应症发布一行：包括决定书中的适应症措辞、资格授予日期，以及在资格被撤销时的撤销日期。下表原样重现这些行，并将每项适应症链接至目录中的相应罕见疾病。
| 孤儿药适应症 | 疾病 | 资格授予日期 | 资格撤销日期 |
|---|---|---|---|
| Behandlung von Erkrankungen des Neuromyelitis-Optica-Spektrums | 视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD） | 2019/09/13 | 资格有效 |
| Prévention du rejet de greffe aiguë suite à la transplantation d'organes solides | 实体器官移植后的移植排斥反应 | 2017/03/09 | 资格有效 |
| Myasthenia Gravis | 重症肌无力 | 2016/12/02 | 资格有效 |
| Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom | 非典型溶血性尿毒综合征（aHUS） | 2011/11/25 | 资格有效 |
| Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie | 阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH） | 2007/08/03 | 资格有效 |
报销
强制医疗保险是否支付该药品的费用，取决于 FOPH 专科药品清单（SL）。未列入清单的药品可根据《KVV》第 71a-71d 条按个案报销。
常见问题
Soliris 是否在瑞士获准？
是。Soliris 获 Swissmedic 授予许可，编号为 59282，首次获许可日期为 2010/01/04。该产品还因一种罕见疾病而具有孤儿药资格。
Soliris 的孤儿药资格意味着什么？
该资格可适用简化许可程序（TPA 第 14 条第 1 款 f 项）、优先审评、免除新许可申请的统一费率费用（FeeO-Swissmedic 第 9 条 a 项），以及经申请获得 15 年的文件保护期（TPA 第 11b 条第 4 款）。
Soliris 是否由瑞士健康保险报销？
这取决于 FOPH 特殊药品清单（SL），而非孤儿药资格。若产品未列入清单，则可能适用依据 KVV 第 71a 至 71d 条的个案报销。请在 FOPH 特殊药品清单中查询当前的 SL 条目和公开价格。
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