Soliris
Soliris, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Soliris ist ein Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status in der Schweiz, Wirkstoff eculizumabum, Zulassungsinhaberin Alexion Pharma GmbH. Swissmedic hat für dieses Produkt 5 Orphan-Indikationen publiziert.
Das Arzneimittel ist unter der Zulassungsnummer 59282 zugelassen, erstmals am 04.01.2010.
Daten
Daten aus der Swissmedic-Liste der Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status (Art. 7 VAZV), Stand 2026-09-18. Swissmedic aktualisiert die Liste monatlich.
| Wirkstoffe | eculizumabum |
|---|---|
| Zulassungsinhaberin | Alexion Pharma GmbH |
| Zulassungsnummer | 59282 |
| Zulassungsstatus | Zugelassen |
| Erstzulassung | 04.01.2010 |
| Befristet bis | - |
| Zugelassene Indikation | Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie. Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom. Refraktäre generalisierte Myasthenia gravis bei Patienten ab 6 Jahren. Behandlung Erwachsener mit Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen (NMOSD) |
Orphan-Designationen
Swissmedic publiziert pro Arzneimittel und Orphan-Indikation eine eigene Zeile: die Indikation im Wortlaut der Verfügung, das Datum der Statuserteilung und, wenn der Status entzogen wurde, das Entzugsdatum. Die Tabelle unten gibt diese Zeilen unverändert wieder und verlinkt jede Indikation auf die zugehörige seltene Krankheit im Verzeichnis.
| Orphan-Indikation | Krankheit | Status erteilt | Status entzogen |
|---|---|---|---|
| Behandlung von Erkrankungen des Neuromyelitis-Optica-Spektrums | Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) | 13.09.2019 | Status aktiv |
| Prévention du rejet de greffe aiguë suite à la transplantation d'organes solides | Transplantatabstossung nach Organtransplantation | 09.03.2017 | Status aktiv |
| Myasthenia Gravis | Myasthenia gravis | 02.12.2016 | Status aktiv |
| Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom | Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom (aHUS) | 25.11.2011 | Status aktiv |
| Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie | Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) | 03.08.2007 | Status aktiv |
Vergütung
Ob dieses Arzneimittel von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet wird, hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab. Nicht gelistete Arzneimittel können im Einzelfall nach Art. 71a-71d KVV vergütet werden.
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Häufige Fragen
Ist Soliris in der Schweiz zugelassen?
Ja. Soliris ist von Swissmedic unter der Zulassungsnummer 59282 zugelassen, erstmals am 04.01.2010. Das Produkt trägt zusätzlich den Orphan-Drug-Status für eine seltene Krankheit.
Was bedeutet der Orphan-Drug-Status für Soliris?
Der Status öffnet das vereinfachte Zulassungsverfahren (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG), die prioritäre Begutachtung, den Verzicht auf die Pauschalgebühr für das Neuzulassungsgesuch (Art. 9 Bst. a GebV-Swissmedic) und auf Gesuch einen Unterlagenschutz von 15 Jahren (Art. 11b Abs. 4 HMG).
Wird Soliris von der Krankenkasse vergütet?
Das hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab, nicht vom Orphan-Drug-Status. Ist das Produkt nicht gelistet, kommt eine Vergütung im Einzelfall nach Art. 71a bis 71d KVV in Frage. Den aktuellen SL-Eintrag und den Publikumspreis prüfen Sie in der Spezialitätenliste des BAG.
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