Opsumit
Opsumit, Filmtabletten
Opsumit ist ein Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status in der Schweiz, Wirkstoff macitentanum, Zulassungsinhaberin Janssen-Cilag AG. Swissmedic hat für dieses Produkt 2 Orphan-Indikationen publiziert.
Das Arzneimittel ist unter der Zulassungsnummer 61863 zugelassen, erstmals am 06.02.2014.
Daten
Daten aus der Swissmedic-Liste der Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status (Art. 7 VAZV), Stand 2026-09-18. Swissmedic aktualisiert die Liste monatlich.
| Wirkstoffe | macitentanum |
|---|---|
| Zulassungsinhaberin | Janssen-Cilag AG |
| Zulassungsnummer | 61863 |
| Zulassungsstatus | Zugelassen |
| Erstzulassung | 06.02.2014 |
| Befristet bis | - |
| Zugelassene Indikation | Pulmonale arterielle Hypertonie |
Orphan-Designationen
Swissmedic publiziert pro Arzneimittel und Orphan-Indikation eine eigene Zeile: die Indikation im Wortlaut der Verfügung, das Datum der Statuserteilung und, wenn der Status entzogen wurde, das Entzugsdatum. Die Tabelle unten gibt diese Zeilen unverändert wieder und verlinkt jede Indikation auf die zugehörige seltene Krankheit im Verzeichnis.
| Orphan-Indikation | Krankheit | Status erteilt | Status entzogen |
|---|---|---|---|
| Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) | Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) | 10.01.2019 | Status aktiv |
| Pulmonale arterielle Hypertonie und idiopathische pulmonale Fibrose | Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) | 30.08.2010 | Status aktiv |
Vergütung
Ob dieses Arzneimittel von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet wird, hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab. Nicht gelistete Arzneimittel können im Einzelfall nach Art. 71a-71d KVV vergütet werden.
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Häufige Fragen
Ist Opsumit in der Schweiz zugelassen?
Ja. Opsumit ist von Swissmedic unter der Zulassungsnummer 61863 zugelassen, erstmals am 06.02.2014. Das Produkt trägt zusätzlich den Orphan-Drug-Status für eine seltene Krankheit.
Was bedeutet der Orphan-Drug-Status für Opsumit?
Der Status öffnet das vereinfachte Zulassungsverfahren (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG), die prioritäre Begutachtung, den Verzicht auf die Pauschalgebühr für das Neuzulassungsgesuch (Art. 9 Bst. a GebV-Swissmedic) und auf Gesuch einen Unterlagenschutz von 15 Jahren (Art. 11b Abs. 4 HMG).
Wird Opsumit von der Krankenkasse vergütet?
Das hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab, nicht vom Orphan-Drug-Status. Ist das Produkt nicht gelistet, kommt eine Vergütung im Einzelfall nach Art. 71a bis 71d KVV in Frage. Den aktuellen SL-Eintrag und den Publikumspreis prüfen Sie in der Spezialitätenliste des BAG.
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Hier können Sie eine Anfrage zu Orphan-Drug-Status, Zulassung und Vergütung in der Schweiz stellen. Eine fachliche Leistung und ihr Umfang werden mit dem externen Partner separat vereinbart.
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