ravulizumabum
Le principe actif ravulizumabum porte 6 statuts de médicament orphelin de Swissmedic en Suisse, pour 6 maladies rares.
1 médicament contenant ce principe actif est publié avec un numéro d'autorisation. Le critère de rareté de 5 pour 10'000 personnes s'applique à la maladie dans son ensemble et par principe actif, toutes indications au statut confondues (art. 6 OASMéd).
Médicaments
Désignations orphelines
Swissmedic publie une ligne par médicament et par indication orpheline: l'indication dans les termes de la décision, la date d'octroi du statut et, en cas de révocation, la date de révocation. Le tableau ci-dessous reprend ces lignes sans les modifier et relie chaque indication à la maladie rare correspondante du répertoire.
| Indication orpheline | Maladie | Statut octroyé | Statut révoqué |
|---|---|---|---|
| Behandlung der primären IgA Nephropathie | Néphropathie à IgA primitive | 25.08.2026 | Statut actif |
| Behandlung der thrombotischen Mikroangiopathie nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT-TMA) | Conditionnement avant greffe de cellules souches | 03.09.2025 | Statut actif |
| Behandlung von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) | Troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) | 27.02.2023 | Statut actif |
| Behandlung von Myasthenia Gravis (MG) | Myasthénie grave | 22.06.2022 | Statut actif |
| Behandlung des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms (aHUS) | Syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) | 13.07.2020 | Statut actif |
| Traitement de l'Hémoglobinurie paroxystique nocturne | Hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) | 19.09.2019 | Statut actif |
Remboursement
La prise en charge par l'assurance obligatoire des soins d'un médicament contenant ce principe actif dépend de la liste des spécialités (LS) de l'OFSP, et non du statut orphelin. Un médicament non listé peut être remboursé au cas par cas selon les art. 71a à 71d OAMal.
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Questions fréquentes
Comment un médicament obtient-il le statut orphelin en Suisse?
Sur demande auprès de Swissmedic. Il faut une maladie mettant la vie en danger ou invalidante de manière chronique touchant 5 personnes au plus sur 10'000 en Suisse, ou une reconnaissance déjà octroyée dans un pays au contrôle des médicaments comparable (art. 4 al. 1 let. a decies LPTh, art. 4 OASMéd).
Qu'apporte concrètement ce statut?
La procédure d'autorisation simplifiée (art. 14 al. 1 let. f LPTh), l'examen prioritaire, la remise de l'émolument forfaitaire de la demande de nouvelle autorisation et, sur demande, 15 ans de protection des documents (art. 11b al. 4 LPTh). Il n'existe pas d'exclusivité commerciale comme dans l'UE.
Les données sur ravulizumabum sont-elles à jour?
Swissmedic publie la liste des médicaments au statut orphelin selon l'art. 7 OASMéd et la met à jour chaque mois. La date de l'état traité ici figure au bas de chaque page.
Principes actifs
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