אישור זמני לפי Art. 9a TPA ו-Art. 18 TPLO
אישור זמני מאפשר ל-Swissmedic לאשר תרופה על בסיס מערך נתונים חלקי ולתקופה מוגבלת, בכפוף לתנאים. הקריטריונים של Art. 9a TPA ו-Art. 18 TPLO הם מצטברים ויש לעמוד בהם בעת הגשת הבקשה, בסיום ההליך ובכל הארכה.
מהו אישור זמני
אישור זמני הוא אישור מלא שניתן לתקופה מוגבלת וכפוף לתנאים, על בסיס Art. 9a של חוק המוצרים הטיפוליים יחד עם Art. 18 TPLO. הוא מיועד למצבים של צורך רפואי חמור שטרם נענה, שבהם המתנה למערך נתונים מלא תמנע מהמטופלים גישה, והוא נפוץ בקרב תרופות יתום.
זהו אישור מלא, ולא שימוש נסבל. המוצר מאושר בשווייץ, נושא מספר אישור ומידע על מוצר, ומופיע ברשימת Swissmedic שפורסמה לפי Art. 7 TPLO, שבה מצוינת פקיעת האישור הזמני.
הקריטריונים ומדוע הם מצטברים
הקריטריונים אינם חלופיים. יש לעמוד בכולם יחד, ולא רק פעם אחת: Swissmedic בודקת אותם בעת הגשת הבקשה, שוב עם השלמת ההליך ושוב בכל הארכה. קריטריון שהתקיים בעת ההגשה אך מאז חדל להתקיים מאיים אפוא על האישור עצמו, ולא רק על ההארכה.
מאחר שההערכה חוזרת על עצמה, בעל האישור מצוי למעשה תחת חובה מתמשכת לפקח על השוק השווייצרי. אישור זמני אינו מעמד יציב שניתן להניח שיימשך עד להשלמת מערך הנתונים; זהו מעמד שיש לזכות בו מחדש בכל נקודת החלטה.
הקריטריון המכריע ברוב המקרים הוא זמינות: בשווייץ אסור שיהיה זמין תכשיר רפואי מורשה, חלופי ושקול, בהתאם לסעיף 9a פסקה 1 אות c TPA ולסעיף 18 אות b TPLO. זהו יעד משתנה, משום שאישור של מתחרה שניתן בינתיים עשוי לשנות את התשובה.
כיצד Swissmedic מעריכה שקילות
השקילות נבחנת על סמך מהות ההצעה של המוצר החלופי למטופלים, ולא על סמך סיווגו. Swissmedic משווה את ההתוויה, אוכלוסיית היעד, מנגנון הפעולה, נוחות השימוש ופרופיל התועלת־סיכון. מוצר החולק התוויה אך שונה באופן מהותי במנגנון או בשימושיות המעשית אינו שקול באופן אוטומטי.
| הממד המושווה | משמעות הדבר בפועל |
|---|---|
| התוויה | האם המוצר המורשה מכסה את אותה התוויה טיפולית? |
| אוכלוסיית יעד | האם הוא מיועד לאותם מטופלים, לרבות גיל ושלב המחלה? |
| מנגנון פעולה | האם הוא פועל באמצעות אותו מסלול פרמקולוגי? |
| נוחות השימוש | האם אופן המתן ניתן להשוואה מבחינת ההתנהלות המעשית עבור מטופלים ואנשי צוות? |
| פרופיל תועלת־סיכון | האם התועלת הכוללת ביחס לסיכון ניתנת להשוואה? |
אף אחד מחמשת הממדים אינו מכריע לבדו. הבדיקה שואלת האם למטופלים תהיה, במהותה, אפשרות מורשית, ולכן על מבקש האישור לתעד את ההשוואה בכל חמשת הממדים במקום להסתמך על נקודת הבדל יחידה.
תנאים, תקופה והארכה
אישור זמני ניתן בכפוף לתנאים ולתקופה מוגבלת, וניתן להאריכו. התנאים מחייבים בדרך כלל את בעל האישור להפיק ולהגיש את הנתונים החסרים. מאחר שהקריטריונים נבחנים מחדש בכל הארכה, על בעל האישור להראות הן שהתנאים מולאו והן שהמצב הבסיסי עדיין עומד בדרישות.
- Swissmedic מעניקה את האישור לתקופה מוגבלת, בצירוף התנאים שיש למלא.
- בעל האישור פועל למילוי התנאים, תוך הפקה והגשה של התיעוד החסר.
- לפני פקיעת התקופה מגיש בעל האישור בקשה להארכה, או להמרה לאחר שהשלמת חבילת הנתונים הושגה.
- Swissmedic בוחנת מחדש את הקריטריונים המצטברים, לרבות האם מוצר מורשה, חלופי ושקול נעשה זמין מאז בשווייץ.
לפיכך, מומלץ להכין בקשת הארכה כתיק רישום ולא כמכתב. עליה להראות מה נעשה ביחס לתנאים, וכן שהקריטריונים של סעיף 9a TPA וסעיף 18 TPLO עדיין מתקיימים במועד החלטת ההארכה.
מה קורה כאשר התקופה פוקעת
פקיעת התקופה אינה עניין פורמלי. אם לא ניתנת הארכה והאישור אינו מומר, האישור הזמני מסתיים והמוצר אינו מורשה עוד בשווייץ. לכן, תכנון תכנית הנתונים בהתאם לתקופה הוא חלק מהאסטרטגיה הרגולטורית כבר מיום מתן האישור.
לכן יש לקרוא את התקופה כמועד אחרון לתכנית הנתונים ולא כתאריך מנהלי. חברות המתייחסות לתנאים של סעיף 18 TPLO כאל עבודה שניתן להתחיל בה מאוחר יותר מגלות בדרך כלל שלא ניתן להשלים את המחקרים החסרים בתוך התקופה שניתנה.
- התנאים מולאו וחבילת הנתונים הושלמה: המסלול הוא המרה לאישור רגיל.
- התנאים טרם מולאו אך הקריטריונים עדיין מתקיימים: ניתן להעניק הארכה, שוב בכפוף לתנאים ולתקופה מוגבלת.
- הקריטריונים אינם מתקיימים עוד, למשל משום שמוצר שקול מורשה כעת בשווייץ: המשך על בסיס זה אינו אפשרי.
שאלות הנוגעות לגישה לאחר פקיעת התקופה עוברות למכשירים אחרים, ובפרט יבוא פרטני לפי סעיף 49 MPLO והחזר במקרה פרטני לפי סעיפים 71a עד 71d KVV, שלכל אחד מהם דרישות משלו.
איתור האישורים הזמניים הרשומים
אישורים זמניים מופיעים ברישום הציבורי. ברשימת Swissmedic של תכשירים רפואיים בעלי מעמד של תרופת יתום, המתפרסמת לפי סעיף 7 TPLO, מופיעה פקיעת האישור הזמני, ככל שרלוונטי, לצד סטטוס האישור ומספרו. אתר זה מנהל רשימה של אישורים זמניים שנלקחה ממערך נתונים זה.
מערך הנתונים הבסיסי כולל 728 שורות נכון ל־18/09/2026 ומכסה 321 תכשירים הנושאים מספר אישור, דבר המאפשר להפריד בין אישורים זמניים לאישורים רגילים ולעקוב אחר תאריכי הפקיעה הרשומים.
קריאת תאריכי הפקיעה יחד עם סטטוס האישור מראה גם היכן אישור זמני הומר או פקע, וזהו האות הציבורי האמין ביותר לאופן שבו הסתיימה בפועל תכנית נתונים בכפוף לתנאי סעיף 18 TPLO.
שאלות נפוצות
מתי Swissmedic יכולה להעניק אישור זמני?
לפי סעיף 9a TPA יחד עם סעיף 18 TPLO, כאשר הקריטריונים הקבועים בחוק מתקיימים במצטבר. תנאי מרכזי הוא שלא יהיה זמין בשווייץ תכשיר רפואי מורשה, חלופי ושקול, בהתאם לסעיף 9a פסקה 1 אות c TPA ולסעיף 18 אות b TPLO. הקריטריונים נבחנים מחדש בכל הארכה.
כיצד נקבעת שקילותו של מוצר חלופי?
Swissmedic משווה את ההתוויה, אוכלוסיית היעד, מנגנון הפעולה, נוחות השימוש ופרופיל התועלת־סיכון. מוצר החולק רק את ההתוויה אינו בהכרח שקול. מאחר שאישור של מתחרה עשוי להינתן במהלך התקופה, התשובה עשויה להשתנות בין הארכה אחת לבאה אחריה.
האם ניתן להאריך אישור זמני?
כן. הוא ניתן בכפוף לתנאים ולתקופה מוגבלת וניתן להארכה. בכל הארכה Swissmedic בוחנת מחדש את הקריטריונים המצטברים ובודקת את ההתקדמות במילוי התנאים, כך שבקשת הארכה היא גם הגשת נתונים וגם הוכחה מחודשת לזכאות.
מה קורה אם התקופה פוקעת ללא הארכה?
האישור מסתיים והמוצר אינו מורשה עוד בשווייץ. הגישה תלויה אז במכשירים אחרים, ובפרט ביבוא פרטני על ידי איש מקצוע בתחום הבריאות לפי סעיף 49 MPLO ובהחזר במקרה פרטני לפי סעיפים 71a עד 71d KVV, כאשר לכל אחד תנאים משלו.
היכן ניתן לראות אילו תרופות יתום מחזיקים באישור זמני?
רשימת Swissmedic המתפרסמת לפי סעיף 7 TPLO מציגה את סטטוס האישור, את מספר האישור ואת מועד פקיעתו של אישור זמני, ככל שרלוונטי, ומתעדכנת מדי חודש. אתר זה מנהל רשימה של אישורים זמניים המבוססת על מערך הנתונים הזה נכון ל־18/09/2026.