孤儿药报销：特种药品清单以及《KVV》第71a至71d条

报销的两条路径

存在两条不同的路径。通常路径是列入由联邦公共卫生局（FOPH）维护的特种药品清单（SL），使强制性医疗保险在清单规定范围内支付费用。第二条路径是根据《KVV》第71a至71d条进行个案报销，由保险人针对每位患者作出决定。

在瑞士法律中，获得药品和支付费用是两个独立问题。Swissmedic决定药品是否可以投放市场；报销制度决定强制性医疗保险是否为其支付费用。因此，已获授权的孤儿药可以合法供应，但在两条路径中的一条开通之前，仍可能无法获得支付。

《KVV》第71a至71d条何时适用

个案报销涵盖三种情形。这是孤儿药最常依赖的路径，因为许多产品尚未列入特种药品清单，或者需要在已获授权适应症的文字范围之外使用。每种情形在条例中都有各自的依据，并且都要求保险人事先批准。

1. 列入特种药品清单的药品，但在获批准的产品信息范围之外使用，或超出清单所附限制使用。
2. 未列入特种药品清单但已获Swissmedic授权的药品。
3. 未获Swissmedic授权，但从Swissmedic认可其授权体系具有等同性的国家进口，并且已在该国获准用于相关适应症的药品。

费用批准流程：逐步说明

只有在保险人特别批准后，费用才会获得覆盖；保险人在批准前必须先咨询其医疗顾问。因此，申请是临床文件，而不是行政表格。保险人必须在收到完整费用批准申请之日起两周内作出决定，这意味着确保资料完整的责任在于治疗团队。

1. 治疗医生确认该病例属于《KVV》第71a至71c条规定的三种情形之一。
2. 医生向患者的保险人提交费用批准申请，并附上临床理由和所依据的证据。
3. 保险人咨询其医疗顾问，因为事先咨询是批准的条件。
4. 保险人在收到完整申请后的两周内作出决定。
5. 只有依据该批准，治疗费用才会获得报销；没有该批准，不存在追溯性权利。

实践中，不完整的申请是延误的主要原因，因为两周期限只有在申请完整时才开始计算。一次性完整整理申报资料，比连续回应多次询问更快。

2024年修订带来了哪些变化

2023年9月22日对《医疗保险条例》和《医疗保健服务条例》的修订于2024年1月1日生效，并于2024年9月1日进一步变更。修订的目标是加强被保险人的平等待遇、质量、效率、透明度以及个案中成本效益的统一评估。

对于孤儿药而言，修订的重点在于可比性。此前，不同保险人依据不同标准作出个案决定；统一的成本效益评估旨在减少可比患者之间决定结果的差异。

程序核心并未改变。费用仍只有在保险人事先咨询其医疗顾问后特别批准，才能获得覆盖；保险人仍须在收到完整费用批准申请后的两周内作出决定。

为什么SL路径对孤儿药仍然重要

个案报销是桥梁，而不是终点。列入特种药品清单后，所有被保险患者均可在清单规定范围内获得可预期的使用机会，而《KVV》第71a至71d条要求针对每位患者和每家保险人重新获得批准。因此，对于上市许可持有人而言，SL才是商业目标。

• SL列入：在清单规定范围内获得使用机会，无需逐位患者批准，并有公开发布的公共价格。
• 个案：逐位患者批准，事先咨询保险人的医疗顾问，并在收到完整申请后的两周内作出决定。
• 个案也是产品信息范围之外适应症的路径，包括在已经列入SL之后的情形。

对于罕见疾病，实际差异体现在患者数量上。如果瑞士只有少数患者受到影响，列入清单即可为其中每一位患者取消逐位批准步骤，这正是即使个案决定已经为阳性，列入清单仍然是目标的原因。

谁作出什么决定

责任分散在三个参与方之间，混淆这些职责会浪费时间。Swissmedic决定授权，联邦公共卫生局决定列入特种药品清单及其条件，个别健康保险人则在咨询其医疗顾问后，决定个案中的费用批准。

三方中的一方作出的否定决定不会约束其他方。Swissmedic可以授权一种尚未被联邦公共卫生局列入清单的产品，保险人也可以针对一种未列入特种药品清单的药品，在个案中批准费用。