オーファンドラッグの償還：スペシャリティリストとArt. 71aから71d KVV
強制健康保険は、連邦保健庁のスペシャリティリストに収載された医薬品について支払います。リスト外、または製品情報および制限の範囲外では、Art. 71aから71d KVVが個別事例を規律します。
償還への2つのルート
償還には明確に異なる2つのルートがあります。通常のルートは、連邦保健庁（FOPH）が維持するスペシャリティリスト（SL）への収載であり、収載条件の範囲内で強制健康保険による支払いが行われます。2つ目はArt. 71aから71d KVVに基づく個別事例の償還で、患者ごとに保険者が決定します。
アクセスと支払いは、スイス法上、別個の問題です。Swissmedicは医薬品を市場に出すことができるかを決定し、償還制度は強制健康保険がその費用を支払うかを決定します。したがって、承認済みオーファンドラッグは合法的に利用可能であっても、2つのルートのいずれかが開始されるまでは支払対象外となり得ます。
Art. 71aから71d KVVが適用される場合
個別事例の償還は3つの類型を対象とします。多くの製品がまだスペシャリティリストに収載されていないか、承認された適応症の文言の範囲外で必要とされるため、これはオーファンドラッグに最も多く利用されるルートです。各類型には条例上の独自の根拠があり、保険者による事前承認という同じ要件があります。
- スペシャリティリストに収載された医薬品を、承認済みの製品情報の範囲外または収載に付された制限の範囲外で使用する場合。
- スペシャリティリストには含まれていないが、Swissmedicにより承認された医薬品。
- Swissmedicが同等と認める承認制度を有する国から輸入され、当該国で対象適応症について承認された、Swissmedic未承認の医薬品。
| 類型 | スイスでの承認 | SL収載 | 根拠 |
|---|---|---|---|
| 製品情報またはSLの制限の範囲外での使用 | はい | はい | Art. 71a KVV |
| 収載されていない承認済み医薬品 | はい | いいえ | Art. 71b KVV |
| 同等の承認制度を有する国から輸入され、当該国で適応症について承認された医薬品 | いいえ | いいえ | Art. 71c KVV |
| 2週間の決定を含む共通の手続規則 | 該当なし | 該当なし | Art. 71d KVV |
費用承認手続の手順
費用が補償されるのは、保険者が医療顧問に事前に意見を求めたうえで特別承認を行った後に限られます。したがって、申請は行政書式ではなく、臨床文書です。保険者は、完全な費用承認申請を受領してから2週間以内に決定します。このため、完全性を確保する責任は治療チームにあります。
- 担当医師は、その事例がArt. 71aから71c KVVの3つの類型のいずれかに該当することを確認します。
- 医師は、臨床的根拠および依拠するエビデンスを添えて、患者の保険者に費用承認申請を提出します。
- 保険者は、承認の条件として、医療顧問に事前に意見を求めます。
- 保険者は、完全な申請を受領してから2週間以内に決定します。
- 治療費が償還されるのは、その承認に基づく場合に限られ、承認なしに遡及的な権利が生じることはありません。
実務上、不完全な申請が遅延の主な原因です。2週間の期限は申請が完全になった時点で初めて開始するためです。資料を一度ですべて整える方が、相次ぐ照会に対応するより迅速です。
2024年の改正による変更点
2023年9月22日の健康保険令および医療給付令の改正は、2024年1月1日に施行され、2024年9月1日にも追加変更が施行されました。明示された目的は、被保険者の平等な取扱い、品質、効率性、透明性および個別事例における費用対効果の統一的評価を強化することでした。
オーファンドラッグにとって改正の要点は比較可能性です。個別事例の決定は多くの保険者によって異なる根拠で行われていましたが、費用対効果の統一的評価により、比較可能な患者間のばらつきを縮小することが意図されています。
手続の中核は変更されていません。費用は、医療顧問への事前照会を経た保険者の特別承認後にのみ補償され、保険者は完全な費用承認申請を受領してから2週間以内に引き続き決定します。
オーファンドラッグにとってSLルートが依然として重要な理由
個別事例の償還は橋渡しであり、最終目的地ではありません。スペシャリティリストへの収載は、収載条件の範囲内で、すべての被保険者に予測可能なアクセスを提供します。一方、Art. 71aから71d KVVでは、患者ごと、保険者ごとに新たな承認が必要です。したがって、販売承認取得者にとってSLは商業上の目標です。
- SL収載：収載条件の範囲内でのアクセス、患者ごとの承認不要、公表された公定価格。
- 個別事例：患者ごとの承認、保険者の医療顧問への事前照会、完全な申請から2週間以内の決定。
- SL収載後であっても、製品情報の範囲外の適応症については、個別事例がルートとなります。
希少疾患では、実際の違いは患者数で測られます。スイスで影響を受ける人が少数である場合、収載によって一人ひとりについて必要となる患者ごとの承認手続がなくなるため、個別事例の決定が肯定的であっても、収載は引き続き目標となります。
誰が何を決定するか
責任は3つの主体に分かれており、これらを混同すると時間を要します。Swissmedicは承認を決定し、連邦保健庁はスペシャリティリストへの収載とその条件を決定し、個々の健康保険者は医療顧問への照会後、個別事例における費用承認を決定します。
| 主体 | 決定 | 法的根拠 |
|---|---|---|
| Swissmedic | 承認およびオーファンドラッグ・ステータス | TPA, TPLO |
| 連邦保健庁 | スペシャリティリストへの収載、制限、価格 | KVV, KLV |
| 健康保険者 | 個別事例における費用承認 | Art. 71aから71d KVV |
3者のいずれかによる否定的な決定が、他の者を拘束することはありません。Swissmedicは、連邦保健庁が収載していない製品を承認することができ、保険者はスペシャリティリストに収載されていない医薬品について、個別事例として費用を承認することができます。
よくある質問
保険者は費用承認申請について、どのくらいの期間で決定しなければなりませんか？
完全な費用承認申請の受領から2週間です。保険者は承認前に医療顧問に意見を求めなければなりません。期限は完全性が満たされた時点からのみ進行するため、不完全な提出は実質的に期限を再開させます。したがって、臨床的根拠と裏付け資料は最初からすべて提出すべきです。
スイスで未承認医薬品を償還することはできますか？
はい。Art. 71c KVVの第3の類型に該当する場合です。すなわち、Swissmedicが承認していないものの、Swissmedicが同等と認める承認制度を有する国から輸入され、当該国で対象適応症について承認された医薬品です。費用が補償されるのは、保険者による特別承認後に限られます。
SL収載により、個別承認は不要になりますか？
完全には不要になりません。承認済みの製品情報の範囲外、または収載に付された制限の範囲外での使用は、引き続きArt. 71a KVVの対象となり、保険者による費用承認が必要です。収載条件の範囲内では、患者ごとの決定なしに、収載に従って償還されます。
保険者が費用承認を拒否した場合、誰が支払いますか？
強制健康保険は支払いません。Art. 71aから71d KVVに基づく補償は、保険者による特別承認後にのみ存在するためです。拒否は保険に関する決定であり、社会保険法上の通常の手続を通じて争うことができます。このため、最初の根拠付けが重要です。
2024年の変更は何を是正することを目的としていましたか？
2023年9月22日のKVVおよびKLVの改正は、2024年1月1日から施行され、2024年9月1日に追加変更が施行されました。被保険者の平等な取扱い、品質、効率性、透明性および個別事例における費用対効果の統一的評価を強化することが意図されていました。