희귀의약품 상환: 전문의약품 목록 및 KVV 제71a조~제71d조
의무 건강보험은 연방공중보건청의 전문의약품 목록에 등재된 의약품에 대해 비용을 지급한다. 목록 외부 또는 제품 정보 및 제한사항의 범위 외부에서는 KVV 제71a조~제71d조가 개별 사례에 적용된다.
상환에 이르는 두 가지 경로
두 가지 서로 다른 경로가 있다. 일반적인 경로는 연방공중보건청(FOPH)이 관리하는 전문의약품 목록(SL)에 등재하는 것으로, 의무 건강보험이 등재 조건에 따라 지급하게 한다. 두 번째 경로는 KVV 제71a조~제71d조에 따른 개별 사례 상환으로, 보험자가 환자별로 결정한다.
스위스 법에서 접근 가능성과 지급은 별개의 문제다. Swissmedic은 의약품을 시장에 출시할 수 있는지 결정하고, 상환 체계는 의무 건강보험이 해당 의약품의 비용을 지급할지 결정한다. 따라서 허가된 희귀의약품도 두 경로 중 하나가 개시될 때까지 적법하게 이용 가능하지만 비용은 지급되지 않을 수 있다.
KVV 제71a조~제71d조가 적용되는 경우
개별 사례 상환은 세 가지 상황을 포함한다. 많은 제품이 아직 전문의약품 목록에 등재되지 않았거나 허가된 적응증의 문언 범위 밖에서 필요하기 때문에, 희귀의약품에 가장 많이 의존하는 경로다. 각 상황은 조례에 자체 근거를 가지며, 보험자의 사전 승인이라는 동일한 요건이 적용된다.
- 전문의약품 목록에 등재된 의약품을 승인된 제품 정보 또는 등재에 첨부된 제한사항의 범위 밖에서 사용하는 경우.
- 전문의약품 목록에는 포함되지 않았지만 Swissmedic이 허가한 의약품.
- Swissmedic이 동등하다고 인정한 허가 체계를 갖춘 국가에서 수입되고, 해당 국가에서 관련 적응증에 대해 허가된 의약품.
| 상황 | 스위스 허가 | SL 등재 | 근거 |
|---|---|---|---|
| 제품 정보 또는 SL 제한사항의 범위 밖 사용 | 예 | 예 | KVV 제71a조 |
| 등재되지 않은 허가 의약품 | 예 | 아니오 | KVV 제71b조 |
| 동등한 허가 체계를 갖춘 국가에서 수입되고 해당 국가에서 해당 적응증에 대해 허가된 의약품 | 아니오 | 아니오 | KVV 제71c조 |
| 2주 결정 기한을 포함한 공통 절차 규칙 | 해당 없음 | 해당 없음 | KVV 제71d조 |
비용 승인 절차의 단계별 진행
비용은 보험자의 특별 승인 이후에만 보장되며, 보험자는 먼저 의료 자문인과 협의해야 한다. 따라서 신청서는 행정 양식이 아니라 임상 문서다. 보험자는 완전한 비용 승인 신청서를 받은 날부터 2주 이내에 결정하므로, 완전성에 대한 부담은 치료팀에 있다.
- 담당 의사는 해당 사례가 KVV 제71a조~제71c조의 세 가지 상황 중 하나에 해당함을 확인한다.
- 의사는 임상적 정당성 및 근거로 삼은 증거와 함께 환자의 보험자에게 비용 승인 신청서를 제출한다.
- 보험자는 승인에 앞서 사전 협의가 요건이므로 의료 자문인과 협의한다.
- 보험자는 완전한 신청서를 받은 날부터 2주 이내에 결정한다.
- 치료비는 해당 승인에 근거한 경우에만 상환되며, 승인 없이 소급하여 청구할 권리는 없다.
실무상 불완전한 신청서가 지연의 주된 원인이다. 2주 기한은 신청서가 완전해진 경우에만 시작되기 때문이다. 신청서를 한 번에 완전하게 자료집으로 구성하는 것이 연속적인 추가 질의에 답변하는 것보다 빠르다.
2024년 개정으로 변경된 사항
2023년 9월 22일의 건강보험 조례 및 의료급여 조례 개정은 2024년 1월 1일 발효되었으며, 2024년 9월 1일 추가 변경이 시행되었다. 명시된 목적은 피보험자의 평등한 대우, 품질, 효율성, 투명성 및 개별 사례에서 비용효과성의 통일된 평가를 강화하는 것이었다.
희귀의약품의 경우 개정의 핵심은 비교 가능성이다. 개별 사례 결정은 여러 보험자에 의해 서로 다른 근거로 내려져 왔으며, 비용효과성의 통일된 평가는 비교 가능한 환자 간 편차를 줄이는 것을 목표로 한다.
절차의 핵심은 변경되지 않았다. 비용은 의료 자문인과 사전 협의한 후 보험자의 특별 승인이 있어야만 여전히 보장되며, 보험자는 완전한 비용 승인 신청서를 받은 날부터 여전히 2주 이내에 결정한다.
희귀의약품에 SL 경로가 여전히 중요한 이유
개별 사례 상환은 교량이지 목적지가 아니다. 전문의약품 목록에 등재되면 등재 조건 내에서 모든 피보험자에게 예측 가능한 접근이 제공되는 반면, KVV 제71a조~제71d조는 각 환자와 각 보험자별로 새로운 승인을 요구한다. 따라서 허가 보유자에게 SL은 상업적 목표다.
- SL 등재: 등재 조건 내 접근, 환자별 승인 불필요, 공개된 공시 가격.
- 개별 사례: 환자별 승인, 보험자의 의료 자문인과의 사전 협의, 완전한 신청서 접수 후 2주 이내 결정.
- SL 등재가 존재한 이후에도 제품 정보 외부의 적응증을 위한 경로는 개별 사례다.
희귀질환에서는 실질적인 차이가 환자 수로 측정된다. 스위스에서 소수의 사람만 영향을 받는 경우, 등재는 그들 모두에 대해 환자별 승인 단계를 제거하므로 개별 사례 결정이 긍정적이었던 경우에도 등재는 여전히 목표로 남는다.
누가 무엇을 결정하는가
책임은 세 주체에 나뉘며, 이를 혼동하면 시간이 소요된다. Swissmedic은 허가를 결정하고, 연방공중보건청은 전문의약품 목록 등재 및 그 조건을 결정하며, 개별 건강보험자는 의료 자문인과 협의한 후 개별 사례의 비용 승인을 결정한다.
| 주체 | 결정 | 수단 |
|---|---|---|
| Swissmedic | 허가 및 희귀의약품 지위 | TPA, TPLO |
| 연방공중보건청 | 전문의약품 목록 등재, 제한사항, 가격 | KVV, KLV |
| 건강보험자 | 개별 사례의 비용 승인 | KVV 제71a조~제71d조 |
세 기관 중 한 기관의 부정적 결정이 다른 기관을 구속하지는 않는다. Swissmedic은 연방공중보건청이 등재하지 않은 제품을 허가할 수 있고, 보험자는 전문의약품 목록에 등재되지 않은 의약품에 대해 개별 사례의 비용을 승인할 수 있다.
자주 묻는 질문
보험자는 비용 승인 신청에 대해 언제까지 결정해야 하는가?
완전한 비용 승인 신청서를 받은 날부터 2주다. 보험자는 승인 전에 의료 자문인과 협의해야 한다. 기한은 완전성에 의해서만 시작되므로, 불완전한 제출은 사실상 기한을 다시 시작하게 하며 임상적 정당성과 뒷받침 자료를 처음부터 완전하게 제출해야 한다.
허가되지 않은 의약품도 스위스에서 상환받을 수 있는가?
그렇다. KVV 제71c조의 세 번째 상황에 해당하는 경우다. 즉 Swissmedic이 동등하다고 인정한 허가 체계를 갖춘 국가에서 수입되고, 해당 국가에서 관련 적응증에 대해 허가된 의약품이다. 비용은 보험자의 특별 승인 이후에만 보장된다.
SL 등재로 개별 승인의 필요성이 없어지는가?
완전히 그렇지는 않다. 승인된 제품 정보 또는 등재에 첨부된 제한사항의 범위 밖에서 사용하는 경우에는 여전히 KVV 제71a조가 적용되며 보험자의 비용 승인이 필요하다. 등재 조건 내에서는 환자별 결정 없이 등재에 따라 상환된다.
보험자가 비용 승인을 거부하면 누가 지급하는가?
의무 건강보험은 지급하지 않는다. KVV 제71a조~제71d조에 따른 보장은 보험자의 특별 승인 이후에만 존재하기 때문이다. 거부는 사회보험법의 일반적인 절차를 통해 다툴 수 있는 보험 결정이므로, 최초의 정당화가 중요하다.
2024년 변경은 무엇을 시정하려는 것이었는가?
2023년 9월 22일의 KVV 및 KLV 개정은 2024년 1월 1일부터 시행되었고 2024년 9월 1일 추가 변경이 시행되었으며, 피보험자의 평등한 대우, 품질, 효율성, 투명성 및 개별 사례에서 비용효과성의 통일된 평가를 강화하는 것을 목표로 했다.