Tepkinly 4 mg/0
Tepkinly 4 mg/0,8 ml, Injektionslösung
Tepkinly 4 mg/0 è un medicinale con status di farmaco orfano in Svizzera, principio attivo epcoritamabum, titolare dell'omologazione AbbVie AG. Swissmedic pubblica 2 indicazioni orfane per questo prodotto.
L'omologazione è a tempo determinato secondo l'art. 9a LATer e vale fino al 05.05.2027. È stata rilasciata con oneri perché per una malattia potenzialmente letale non esiste alternativa equivalente.
Dati
Dati tratti dall'elenco Swissmedic dei medicinali con status di farmaco orfano (art. 7 OOSM), stato al 2026-09-18. Swissmedic aggiorna l'elenco ogni mese.
| Principi attivi | epcoritamabum |
|---|---|
| Titolare dell'omologazione | AbbVie AG |
| Numero di omologazione | 69161 |
| Stato dell'omologazione | Omologazione a tempo determinato |
| Prima omologazione | 15.02.2024 |
| Valida fino al | 05.05.2027 |
| Indicazione omologata | Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom; Follikuläres Lymphom |
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom | Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) | 10.11.2022 | Status attivo |
| follikuläres Lymphom | Linfoma follicolare | 10.11.2022 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
Cercare nell'elenco delle specialità
Domande frequenti
Tepkinly 4 mg/0 è omologato in Svizzera?
L'elenco Swissmedic dei medicinali con status di farmaco orfano non indica alcuna omologazione valida per Tepkinly 4 mg/0. Lo status da solo non consente l'immissione in commercio: serve un'omologazione secondo gli art. 9 segg. LATer.
Cosa comporta lo status di farmaco orfano per Tepkinly 4 mg/0?
Lo status apre la procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), l'esame prioritario, la rinuncia all'emolumento forfettario per la domanda di nuova omologazione (art. 9 lett. a OEm-Swissmedic) e, su richiesta, una protezione della documentazione di 15 anni (art. 11b cpv. 4 LATer).
Tepkinly 4 mg/0 è rimborsato dalla cassa malati?
Dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. Se il prodotto non è elencato, può entrare in considerazione il rimborso nel singolo caso secondo gli art. 71a-71d OAMal. Verifichi l'iscrizione e il prezzo al pubblico attuali nell'elenco delle specialità dell'UFSP.
Medicinali
Portare il suo farmaco orfano in Svizzera
Può inviare una richiesta sullo status di farmaco orfano, sull’omologazione e sul rimborso in Svizzera. Qualsiasi prestazione specialistica e il suo ambito sono concordati separatamente con il partner esterno.
- Dati pubblici di Swissmedic
- Quattro versioni linguistiche