Tepkinly 4 mg/0
Tepkinly 4 mg/0,8 ml, Injektionslösung
Tepkinly 4 mg/0 ist ein Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status in der Schweiz, Wirkstoff epcoritamabum, Zulassungsinhaberin AbbVie AG. Swissmedic hat für dieses Produkt 2 Orphan-Indikationen publiziert.
Die Zulassung ist befristet nach Art. 9a HMG und läuft bis 05.05.2027. Sie wurde mit Auflagen erteilt, weil für eine lebensbedrohende Krankheit keine gleichwertige Alternative verfügbar ist.
Daten
Daten aus der Swissmedic-Liste der Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status (Art. 7 VAZV), Stand 2026-09-18. Swissmedic aktualisiert die Liste monatlich.
| Wirkstoffe | epcoritamabum |
|---|---|
| Zulassungsinhaberin | AbbVie AG |
| Zulassungsnummer | 69161 |
| Zulassungsstatus | Befristet zugelassen |
| Erstzulassung | 15.02.2024 |
| Befristet bis | 05.05.2027 |
| Zugelassene Indikation | Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom; Follikuläres Lymphom |
Orphan-Designationen
Swissmedic publiziert pro Arzneimittel und Orphan-Indikation eine eigene Zeile: die Indikation im Wortlaut der Verfügung, das Datum der Statuserteilung und, wenn der Status entzogen wurde, das Entzugsdatum. Die Tabelle unten gibt diese Zeilen unverändert wieder und verlinkt jede Indikation auf die zugehörige seltene Krankheit im Verzeichnis.
| Orphan-Indikation | Krankheit | Status erteilt | Status entzogen |
|---|---|---|---|
| diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom | Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | 10.11.2022 | Status aktiv |
| follikuläres Lymphom | Follikuläres Lymphom | 10.11.2022 | Status aktiv |
Vergütung
Ob dieses Arzneimittel von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet wird, hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab. Nicht gelistete Arzneimittel können im Einzelfall nach Art. 71a-71d KVV vergütet werden.
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Häufige Fragen
Ist Tepkinly 4 mg/0 in der Schweiz zugelassen?
Für Tepkinly 4 mg/0 ist in der Swissmedic-Liste der Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status keine gültige Zulassung ausgewiesen. Der Status allein erlaubt kein Inverkehrbringen: dafür braucht es eine Zulassung nach Art. 9 ff. HMG.
Was bedeutet der Orphan-Drug-Status für Tepkinly 4 mg/0?
Der Status öffnet das vereinfachte Zulassungsverfahren (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG), die prioritäre Begutachtung, den Verzicht auf die Pauschalgebühr für das Neuzulassungsgesuch (Art. 9 Bst. a GebV-Swissmedic) und auf Gesuch einen Unterlagenschutz von 15 Jahren (Art. 11b Abs. 4 HMG).
Wird Tepkinly 4 mg/0 von der Krankenkasse vergütet?
Das hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab, nicht vom Orphan-Drug-Status. Ist das Produkt nicht gelistet, kommt eine Vergütung im Einzelfall nach Art. 71a bis 71d KVV in Frage. Den aktuellen SL-Eintrag und den Publikumspreis prüfen Sie in der Spezialitätenliste des BAG.
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