Kymriah
Kymriah, Zellsuspension zur Infusion
Kymriah è un medicinale con status di farmaco orfano in Svizzera, principio attivo tisagenlecleucelum, titolare dell'omologazione Novartis Pharma Schweiz AG. Swissmedic pubblica 3 indicazioni orfane per questo prodotto.
Il medicinale è omologato con il numero 66778, prima omologazione il 18.10.2018.
Dati
Dati tratti dall'elenco Swissmedic dei medicinali con status di farmaco orfano (art. 7 OOSM), stato al 2026-09-18. Swissmedic aggiorna l'elenco ogni mese.
| Principi attivi | tisagenlecleucelum |
|---|---|
| Titolare dell'omologazione | Novartis Pharma Schweiz AG |
| Numero di omologazione | 66778 |
| Stato dell'omologazione | Omologato |
| Prima omologazione | 18.10.2018 |
| Valida fino al | - |
| Indicazione omologata | 1) Die Behandlung von pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten im Alter bis zu 25 Jahren mit akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-Zell-ALL), die refraktär ist, nach einer Transplantation rezidiviert ist oder nach zwei Therapielinien oder später rezidiviert ist. 2) Die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie. 3) Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach drei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, |
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| Behandlung des follikulären Lymphoms. | Linfoma follicolare | 31.01.2022 | Status attivo |
| Die Behandlung von pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten zwischen 3 und 25 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell akuter lymphatischer Leukämie (ALL). | Leucemia linfoblastica acuta (LLA) | 13.11.2018 | Status attivo |
| Die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refrakärem diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht mit einer autologen Stammtelltransplantation behandelt werden können. | Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) | 13.11.2018 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
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Domande frequenti
Kymriah è omologato in Svizzera?
Sì. Kymriah è omologato da Swissmedic con il numero 66778, prima omologazione il 18.10.2018. Il prodotto ha inoltre lo status di farmaco orfano per una malattia rara.
Cosa comporta lo status di farmaco orfano per Kymriah?
Lo status apre la procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), l'esame prioritario, la rinuncia all'emolumento forfettario per la domanda di nuova omologazione (art. 9 lett. a OEm-Swissmedic) e, su richiesta, una protezione della documentazione di 15 anni (art. 11b cpv. 4 LATer).
Kymriah è rimborsato dalla cassa malati?
Dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. Se il prodotto non è elencato, può entrare in considerazione il rimborso nel singolo caso secondo gli art. 71a-71d OAMal. Verifichi l'iscrizione e il prezzo al pubblico attuali nell'elenco delle specialità dell'UFSP.
Medicinali
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