Breyanzi
Breyanzi, Suspension
Breyanzi è un medicinale con status di farmaco orfano in Svizzera, principio attivo lisocabtagenum maraleucelum, titolare dell'omologazione Bristol-Myers Squibb SA. Swissmedic pubblica 6 indicazioni orfane per questo prodotto.
Il medicinale è omologato con il numero 67469, prima omologazione il 28.03.2022.
Dati
Dati tratti dall'elenco Swissmedic dei medicinali con status di farmaco orfano (art. 7 OOSM), stato al 2026-09-18. Swissmedic aggiorna l'elenco ogni mese.
| Principi attivi | lisocabtagenum maraleucelum |
|---|---|
| Titolare dell'omologazione | Bristol-Myers Squibb SA |
| Numero di omologazione | 67469 |
| Stato dell'omologazione | Omologato |
| Prima omologazione | 28.03.2022 |
| Valida fino al | - |
| Indicazione omologata | Breyanzi ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit • diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), High-Grade-B-Zell Lymphom (HGBCL) oder primär mediastinalem grosszelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL), das auf die Erstlinien-Chemoimmuntherapie refraktär ist oder innerhalb von 12 Monaten nach der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidiviert • rezidiviertem oder refraktärem (r/r) DLBCL, HGBCL oder PMBCL nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien • rezidiviertem oder refraktärem (r/r) follikulärem Lymphom (FL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien • rezidiviertem oder refraktärem (r/r) Mantelzell-Lymphom (MCL) nach mindestens zwei systemischen Therapielinien, einschliesslich eines Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors |
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| Mantelzelllymphom (MCL) | Linfoma a cellule mantellari | 30.07.2024 | Status attivo |
| Chronisch Lymphatische Leukämie (CLL) | Leucemia linfatica cronica (LLC) | 25.01.2024 | Status attivo |
| Hochmalignes B-Zell Lymphom | Linfoma a cellule B di alto grado | 08.09.2022 | Status attivo |
| Follikuläres Lymphom | Linfoma follicolare | 14.05.2020 | Status attivo |
| Primär Mediastinales Grosszelliges B-Zell-Lymphom | Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) | 05.02.2020 | Status attivo |
| Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) | 06.06.2019 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
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Domande frequenti
Breyanzi è omologato in Svizzera?
Sì. Breyanzi è omologato da Swissmedic con il numero 67469, prima omologazione il 28.03.2022. Il prodotto ha inoltre lo status di farmaco orfano per una malattia rara.
Cosa comporta lo status di farmaco orfano per Breyanzi?
Lo status apre la procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), l'esame prioritario, la rinuncia all'emolumento forfettario per la domanda di nuova omologazione (art. 9 lett. a OEm-Swissmedic) e, su richiesta, una protezione della documentazione di 15 anni (art. 11b cpv. 4 LATer).
Breyanzi è rimborsato dalla cassa malati?
Dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. Se il prodotto non è elencato, può entrare in considerazione il rimborso nel singolo caso secondo gli art. 71a-71d OAMal. Verifichi l'iscrizione e il prezzo al pubblico attuali nell'elenco delle specialità dell'UFSP.
Portare il suo farmaco orfano in Svizzera
Può inviare una richiesta sullo status di farmaco orfano, sull’omologazione e sul rimborso in Svizzera. Qualsiasi prestazione specialistica e il suo ambito sono concordati separatamente con il partner esterno.
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