Biotest (Schweiz) AG
Biotest (Schweiz) AGは、1の希少疾患を対象として、スイスでSwissmedicの希少疾病用医薬品ステータスを1件有しています。
その医薬品のうち0件は承認番号付きで公表されています。医薬品をスイス市場で販売するには、スイスに住所を有する承認取得者が必要です。一方、希少疾病用医薬品ステータスの申請では、スイスの郵便住所で足りるため、スイスに住所を有する承認取得者は必要ありません。
医薬品
承認済み医薬品はまだありません
スイスでは、この指定について承認番号を有する医薬品は公表されていません。承認申請が提出される前にステータスが付与される場合があります。
オーファン指定
Swissmedicは、医薬品およびオーファン適応症ごとに1行を公表しています。決定書の文言による適応症、ステータス付与日、ならびにステータスが取り消された場合は取消日を含みます。下表はこれらの行を変更せずに再現し、各適応症をディレクトリ内の対応する希少疾病にリンクしています。
| オーファン適応症 | 疾患 | ステータス付与日 | ステータス取消日 |
|---|---|---|---|
| Prävention der kongenitalen Zytomegalie-Virus (CMV) Infektion nach primärer CMV-Infektion bei Schwangeren | サイトメガロウイルス感染症（CMV） | 2007/01/30 | ステータス有効 |
償還
この項目に該当する医薬品が強制健康保険の給付対象となるかどうかは、承認およびFOPHスペシャリティリスト（SL）への掲載によってのみ決まります。承認済み医薬品が公表されていない限り、Art. 71a-71d KVVに基づく個別事例での償還のみが適用され、例えば個別輸入後に行われる場合があります。
よくある質問
医薬品はスイスでどのように希少疾病用医薬品ステータスを取得しますか？
Swissmedicへの申請により取得します。スイスで10,000人あたり5人以下が罹患する生命を脅かす、または慢性的に身体機能を損なう疾患、または医薬品の管理が同等の国における既存の認定が必要です（TPA第4条第1項a decies号、TPLO第4条）。
このステータスによって、実際に何が得られますか？
簡略承認手続（TPA第14条第1項f号）、優先審査、新医薬品承認申請に係る定額手数料の免除、および申請に基づく15年間の資料保護（TPA第11b条第4項）が得られます。EUのような市場独占権はありません。
Biotest (Schweiz) AGに関するデータはどの程度最新ですか？
Swissmedicは、TPLO第7条に基づき希少疾病用医薬品ステータスを有する医薬品のリストを公表し、毎月更新しています。ここで処理したデータセットの日付は、各ページの末尾に表示されています。
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