スイス

一時承認

Art. 9a TPAに基づく一時承認を受けた医薬品：生命を脅かす疾患に対して同等の代替手段がないため、条件付きで承認されています。

Art. 7 TPLOに基づくSwissmedicのオーファンドラッグステータス医薬品リストのデータ（基準日） 2026-09-18. Swissmedicは毎月リストを更新しています。

16 件
医薬品	有効成分	承認取得者	承認番号	一時承認の期限
Casgevy	exagamglogenum autotemcelum	Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH	68978	2026/09/05
Talvey	talquetamabum	Janssen-Cilag AG	69049	2026/12/31
Idefirix	imlifidasum	IQONE HEALTHCARE SWITZERLAND SA	68373	2027/02/05
Lunsumio subkutan	mosunetuzumabum	Roche Pharma (Schweiz) AG	70221	2027/02/09
Lunsumio	mosunetuzumabum	Roche Pharma (Schweiz) AG	68314	2027/02/09
Tepkinly 4 mg/0	epcoritamabum	AbbVie AG	69161	2027/05/05
Tepkinly 48 mg/0	epcoritamabum	AbbVie AG	69481	2027/05/05
Elrexfio	elranatamabum	Pfizer AG	68646	2027/09/30
Spevigo	spesolimabum	Leo Pharmaceutical Products Sarath Ltd.	68625	2027/10/21
Lyvdelzi	seladelparum	Gilead Sciences Switzerland Sàrl	70063	2027/12/09
Qalsody	tofersenum	Biogen Switzerland AG	68577	2027/12/18
Lytgobi	futibatinibum	Taiho Oncology Europe GmbH	69714	2028/01/31
Ezmekly	mirdametinibum	Merck (Schweiz) AG	70387	2028/04/09
Ezmekly	mirdametinibum	Merck (Schweiz) AG	70392	2028/04/09
Ojemda	tovorafenibum	IPSEN Pharma Schweiz GmbH	70260	2028/05/05
Ojemda	tovorafenibum	IPSEN Pharma Schweiz GmbH	70241	2028/05/05

よくある質問

医薬品はスイスでどのように希少疾病用医薬品ステータスを取得しますか？

Swissmedicへの申請により取得します。スイスで10,000人あたり5人以下が罹患する生命を脅かす、または慢性的に身体機能を損なう疾患、または医薬品の管理が同等の国における既存の認定が必要です（TPA第4条第1項a decies号、TPLO第4条）。

このステータスによって、実際に何が得られますか？

簡略承認手続（TPA第14条第1項f号）、優先審査、新医薬品承認申請に係る定額手数料の免除、および申請に基づく15年間の資料保護（TPA第11b条第4項）が得られます。EUのような市場独占権はありません。

一時承認に関するデータはどの程度最新ですか？

Swissmedicは、TPLO第7条に基づき希少疾病用医薬品ステータスを有する医薬品のリストを公表し、毎月更新しています。ここで処理したデータセットの日付は、各ページの末尾に表示されています。

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