スイスにおけるオーファンドラッグの市場参入
国際的なバイオテクノロジー企業および製薬企業の製品所有者向け：スイスのオーファン指定、承認取得者および償還経路を調査し、貴社製品のスイス参入ニーズについてご相談ください。
スイスプロジェクトについて相談する
データセットの数値
- 728オーファン指定
- 321ステータスを有する医薬品
- 220希少疾病
- 16一時承認
スイスにおけるオーファンドラッグステータスの仕組み
承認とは独立した申請
申請は承認申請の前、承認申請と同時、または承認申請後に提出できます（Art. 4 para. 3 TPLO）。スイス国内の登記上の事務所は必要なく、配送先住所のみが必要です。
簡略手続と優先審査
この指定により、Art. 14 para. 1 let. f TPAに基づく簡略承認手続を利用できます。指定を受けた製品の承認申請は優先的に処理されます。
手数料免除
新規承認申請の定額手数料は免除されます（Art. 9 let. a FeeO-Swissmedic）。変更申請には2019年以降、手数料が課されています。
15年間の資料保護
申請に基づき、Swissmedicは15年間の資料保護を付与します（Art. 11b para. 4 TPA）。スイス法には、EUで付与されるような市場独占権はありません。
希少疾病 Access
Swissmedicが少なくとも1つのオーファンドラッグステータスを付与したすべての希少疾病。名称は公表されたオーファン適応症に従っています。
最近付与されたステータス
| ステータス付与日 | オーファン適応症 | 有効成分 | 医薬品 |
|---|---|---|---|
| 2026/08/25 | Behandlung der primären IgA Nephropathie | ravulizumabum | Ultomiris |
| 2026/08/03 | Behandlung der spinalen Muskelatrophie | apitegromabum | 指定のみ |
| 2026/07/17 | Behandlung des Pankreaskarzinoms | daraxonrasibum | 指定のみ |
| 2026/07/07 | Behandlung des grosszelligen B-Zell Lymphoms (LBCL) | surovatamigum | 指定のみ |
| 2026/06/25 | Traitement du déficit héréditaire en facteur X | factor X coagulationis humanus | 指定のみ |
| 2026/06/25 | Behandlung des Uveitischen Makulaödems | vamikibartum | 指定のみ |
一時承認
Art. 9a TPAに基づく一時承認を受けた医薬品：生命を脅かす疾患に対して同等の代替手段がないため、条件付きで承認されています。
ガイド
スイスにおけるオーファンドラッグの指定、承認、償還および医療について、TPA、TPLO、KVVの関連条項とともに解説します。
あなたのオーファンドラッグをスイスへ
スイスにおけるオーファンドラッグ指定、承認、償還についてお問い合わせいただけます。専門サービスおよびその範囲は、外部パートナーと個別に合意します。
- スイスの公開Swissmedicデータ
- 4言語版
よくある質問
医薬品はスイスでどのように希少疾病用医薬品ステータスを取得しますか？
Swissmedicへの申請により取得します。スイスで10,000人あたり5人以下が罹患する生命を脅かす、または慢性的に身体機能を損なう疾患、または医薬品の管理が同等の国における既存の認定が必要です（TPA第4条第1項a decies号、TPLO第4条）。
このステータスによって、実際に何が得られますか？
簡略承認手続（TPA第14条第1項f号）、優先審査、新医薬品承認申請に係る定額手数料の免除、および申請に基づく15年間の資料保護（TPA第11b条第4項）が得られます。EUのような市場独占権はありません。
Swiss Orphan Accessに関するデータはどの程度最新ですか？
Swissmedicは、TPLO第7条に基づき希少疾病用医薬品ステータスを有する医薬品のリストを公表し、毎月更新しています。ここで処理したデータセットの日付は、各ページの末尾に表示されています。