スイス

希少疾病

Swissmedicが少なくとも1つのオーファンドラッグステータスを付与したすべての希少疾病。名称は公表されたオーファン適応症に従っています。

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医薬品はスイスでどのように希少疾病用医薬品ステータスを取得しますか？

Swissmedicへの申請により取得します。スイスで10,000人あたり5人以下が罹患する生命を脅かす、または慢性的に身体機能を損なう疾患、または医薬品の管理が同等の国における既存の認定が必要です（TPA第4条第1項a decies号、TPLO第4条）。

このステータスによって、実際に何が得られますか？

簡略承認手続（TPA第14条第1項f号）、優先審査、新医薬品承認申請に係る定額手数料の免除、および申請に基づく15年間の資料保護（TPA第11b条第4項）が得られます。EUのような市場独占権はありません。

希少疾病に関するデータはどの程度最新ですか？

Swissmedicは、TPLO第7条に基づき希少疾病用医薬品ステータスを有する医薬品のリストを公表し、毎月更新しています。ここで処理したデータセットの日付は、各ページの末尾に表示されています。

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スイスにおけるオーファンドラッグ指定、承認、償還についてお問い合わせいただけます。専門サービスおよびその範囲は、外部パートナーと個別に合意します。