スイス
ガイド
スイスにおけるオーファンドラッグの指定、承認、償還および医療について、TPA、TPLO、KVVの関連条項とともに解説します。
- スイスのオーファンドラッグステータス：基準、申請および利点3 分
- スイスにおけるオーファンドラッグの承認：簡略手続およびTPA第13条3 分
- オーファンドラッグの償還：スペシャリティリストとArt. 71aから71d KVV3 分
- Art. 9a TPAおよびArt. 18 TPLOに基づく一時承認3 分
- スイスにおけるコンパッショネートユースおよびArt. 49 MPLOに基づく個別輸入3 分
- スイスにおけるオーファンドラッグの価格設定：外国価格比較および治療上の比較3 分
- スイスの希少疾患に関する国家構想と kosek の役割3 分
- スイスの希少疾患患者団体：ProRaris と Orphanet3 分
- オーファンドラッグの比較：スイス、欧州連合、米国3 分
- スイスでのオーファンドラッグ市場参入：保有者、製品情報、流通、収載3 分
よくある質問
医薬品はスイスでどのように希少疾病用医薬品ステータスを取得しますか？
Swissmedicへの申請により取得します。スイスで10,000人あたり5人以下が罹患する生命を脅かす、または慢性的に身体機能を損なう疾患、または医薬品の管理が同等の国における既存の認定が必要です（TPA第4条第1項a decies号、TPLO第4条）。
このステータスによって、実際に何が得られますか？
簡略承認手続（TPA第14条第1項f号）、優先審査、新医薬品承認申請に係る定額手数料の免除、および申請に基づく15年間の資料保護（TPA第11b条第4項）が得られます。EUのような市場独占権はありません。
ガイドに関するデータはどの程度最新ですか？
Swissmedicは、TPLO第7条に基づき希少疾病用医薬品ステータスを有する医薬品のリストを公表し、毎月更新しています。ここで処理したデータセットの日付は、各ページの末尾に表示されています。
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