Roche Pharma (Schweiz) AG
Roche Pharma (Schweiz) AGは、25の希少疾患を対象として、スイスでSwissmedicの希少疾病用医薬品ステータスを33件有しています。
その医薬品のうち13件は承認番号付きで公表されています。医薬品をスイス市場で販売するには、スイスに住所を有する承認取得者が必要です。一方、希少疾病用医薬品ステータスの申請では、スイスの郵便住所で足りるため、スイスに住所を有する承認取得者は必要ありません。
医薬品
- Alecensa承認済み
- Columvi承認済み
- Enspryng承認済み
- Esbriet承認済み
- Evrysdi承認済み
- Evrysdi承認済み
- Gazyvaro承認済み
- Hemlibra承認済み
- Lunsumio subkutan一時承認済み
- Lunsumio一時承認済み
- Piasky承認済み
- Polivy承認済み
- Rozlytrek承認済み
オーファン指定
Swissmedicは、医薬品およびオーファン適応症ごとに1行を公表しています。決定書の文言による適応症、ステータス付与日、ならびにステータスが取り消された場合は取消日を含みます。下表はこれらの行を変更せずに再現し、各適応症をディレクトリ内の対応する希少疾病にリンクしています。
| オーファン適応症 | 疾患 | ステータス付与日 | ステータス取消日 |
|---|---|---|---|
| Behandlung des Uveitischen Makulaödems | ぶどう膜炎性黄斑浮腫 | 2026/06/25 | ステータス有効 |
| Paroxismale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) | 発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH） | 2023/03/28 | ステータス有効 |
| Behandlung von Myasthenia gravis. | 重症筋無力症 | 2023/02/05 | 2024/12/13 |
| Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | 2022/05/18 | ステータス有効 |
| Behandlung des diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphoms | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | 2021/12/06 | ステータス有効 |
| Follikuläres Lymphom (FL)) | 濾胞性リンパ腫 | 2021/08/19 | ステータス有効 |
| Follikuläres Lymphom (FL)) | 濾胞性リンパ腫 | 2021/08/19 | ステータス有効 |
| Behandlung der Neuromyelitis optica (NMO) und Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) | 視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD） | 2019/10/10 | ステータス有効 |
| zur Behandlung der Huntington-Krankheit | ハンチントン病 | 2019/10/07 | ステータス有効 |
| Behandlung des TrkA-positiven, TrkB-positiven, TrkC-positiven, ROS1-positiven und ALK-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms | 小細胞肺癌（SCLC） | 2019/03/26 | ステータス有効 |
| Behandlung der NTRK Fusion-Positiven Soliden Tumoren | NTRK遺伝子融合を有する固形腫瘍 | 2019/03/26 | ステータス有効 |
| Behandlung der spinalen muskulären Atrophie | 脊髄性筋萎縮症（SMA） | 2018/10/15 | ステータス有効 |
| Behandlung der spinalen muskulären Atrophie | 脊髄性筋萎縮症（SMA） | 2018/10/15 | ステータス有効 |
| Behandlung des diffus grosszelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | 2018/06/12 | ステータス有効 |
| Behandlung von Hämophilie A | 血友病A | 2016/11/17 | ステータス有効 |
| Behandlung von Mesotheliom | 悪性中皮腫 | 2016/10/31 | 2025/02/28 |
| Behandlung von ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom | 小細胞肺癌（SCLC） | 2016/02/09 | ステータス有効 |
| Behandlung systemischer Sklerose (SSc) | 全身性強皮症（強皮症） | 2016/01/15 | ステータス有効 |
| Idiopathische pulmonale Fibrose (IPF) | 特発性肺線維症（IPF） | 2015/12/15 | ステータス有効 |
| follikuläres B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom (FL) | 濾胞性リンパ腫 | 2015/07/15 | ステータス有効 |
| Magenkarzinom inklusive des Karzinom des gastroösophagealen Übergangs | 胃癌 | 2014/09/26 | 2024/01/29 |
| chronische lymphatische Leukämie | 慢性リンパ性白血病（CLL） | 2013/05/28 | ステータス有効 |
| diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | 2013/05/28 | 2018/11/12 |
| Behandlung von Magenkarzinom in Kombination mit einem Platin und 5-FU oder Capecitabine | 胃癌 | 2010/05/05 | 2025/02/28 |
| Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose | 特発性肺線維症（IPF） | 2009/12/22 | ステータス有効 |
| Behandlung von Melanom der Stadien IIb bis IV als Teil einer Kombinationschemotherapie | 悪性黒色腫 | 2009/12/07 | 2025/02/28 |
| Behandlung von Patientinnen und Patienten mit B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom | B細胞性非ホジキンリンパ腫 | 2009/11/30 | ステータス有効 |
| Behandlung von Patientinnen mit Ovarialkarzinom | 卵巣癌 | 2009/09/11 | ステータス有効 |
| Behandlung von Patientinnen und Patienten mit ANCA (antineutrophile zytoplasmatische Antikörper)-assoziierter Vaskulitis (Wegener-Granulomatose, mikroskopische Polyangiitis, Churg-Strauss-Syndrom) | 多発血管炎性肉芽腫症（ウェゲナー肉芽腫症） | 2009/05/19 | ステータス有効 |
| Behandlung von Patienten mit Pankreaskarzinom | 膵癌 | 2008/12/04 | ステータス有効 |
| Behandlung der Idiopathischen thrombozytopenischen Purpura (ITP) | 免疫性血小板減少症（ITP） | 2008/11/07 | ステータス有効 |
| In Kombination mit Cyclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstossungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt | 固形臓器移植後の移植片拒絶反応 | 2008/04/18 | ステータス有効 |
| Behandlung bei malignen Glioma | 神経膠腫および神経膠芽腫 | 2007/09/12 | ステータス有効 |
償還
この企業の医薬品が強制健康保険の給付対象となるかどうかは、オーファンドラッグステータスではなく、FOPHスペシャリティリスト（SL）によって決まります。掲載されていない医薬品は、Art. 71a-71d KVVに基づき、個別の事例ごとに償還される場合があります。
よくある質問
医薬品はスイスでどのように希少疾病用医薬品ステータスを取得しますか？
Swissmedicへの申請により取得します。スイスで10,000人あたり5人以下が罹患する生命を脅かす、または慢性的に身体機能を損なう疾患、または医薬品の管理が同等の国における既存の認定が必要です（TPA第4条第1項a decies号、TPLO第4条）。
このステータスによって、実際に何が得られますか？
簡略承認手続（TPA第14条第1項f号）、優先審査、新医薬品承認申請に係る定額手数料の免除、および申請に基づく15年間の資料保護（TPA第11b条第4項）が得られます。EUのような市場独占権はありません。
Roche Pharma (Schweiz) AGに関するデータはどの程度最新ですか？
Swissmedicは、TPLO第7条に基づき希少疾病用医薬品ステータスを有する医薬品のリストを公表し、毎月更新しています。ここで処理したデータセットの日付は、各ページの末尾に表示されています。
あなたのオーファンドラッグをスイスへ
スイスにおけるオーファンドラッグ指定、承認、償還についてお問い合わせいただけます。専門サービスおよびその範囲は、外部パートナーと個別に合意します。
- スイスの公開Swissmedicデータ
- 4言語版