Fabhalta
Fabhalta, Hartkapseln
Fabhaltaは、スイスで希少疾病用医薬品ステータスを有する医薬品です。有効成分：iptacopanum。承認取得者：Novartis Pharma Schweiz AG。Swissmedicは、この製品について3件の希少疾病用医薬品適応症を公表しています。
この医薬品は番号68603で承認され、初回承認日は2024/08/29です。
データ
Art. 7 TPLOに基づくSwissmedicのオーファンドラッグステータス医薬品リストのデータ（基準日） 2026-09-18. Swissmedicは毎月リストを更新しています。
| 有効成分 | iptacopanum |
|---|---|
| 承認取得者 | Novartis Pharma Schweiz AG |
| 承認番号 | 68603 |
| 承認状況 | 承認済み |
| 初回承認日 | 2024/08/29 |
| 一時承認の期限 | - |
| 承認された適応症 | Als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die trotz einer mindestens 6-monatigen Behandlung mit einem C5-Inhibitor unzureichend angesprochen hatten. Zur Behandlung erwachsener Patienten mit Komplement-3-Glomerulopathie (C3G) in Kombination mit einem Renin-Angiotensin-System (RAS)-Inhibitor oder bei Patienten, die intolerant gegen RAS-Inhibitoren sind oder bei denen ein RAS-Inhibitor kontraindiziert ist. |
オーファン指定
Swissmedicは、医薬品およびオーファン適応症ごとに1行を公表しています。決定書の文言による適応症、ステータス付与日、ならびにステータスが取り消された場合は取消日を含みます。下表はこれらの行を変更せずに再現し、各適応症をディレクトリ内の対応する希少疾病にリンクしています。
| オーファン適応症 | 疾患 | ステータス付与日 | ステータス取消日 |
|---|---|---|---|
| C3-Glomerulopathie | C3糸球体症 | 2021/11/02 | ステータス有効 |
| Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie | 発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH） | 2021/11/02 | ステータス有効 |
| Primäre IgA-Nephropathie | 原発性IgA腎症 | 2021/11/02 | ステータス有効 |
償還
強制健康保険がこの医薬品を支払うかどうかは、FOPHスペシャリティリスト（SL）によって決まります。掲載されていない医薬品は、Art. 71a-71d KVVに基づき、個別の事例ごとに償還される場合があります。
よくある質問
Fabhaltaはスイスで承認されていますか？
はい。Fabhaltaは、番号68603によりSwissmedicの承認を受けており、初回承認日は2024/08/29です。この製品は、希少疾患について希少疾病用医薬品ステータスも有しています。
Fabhaltaにとって、希少疾病用医薬品ステータスは何を意味しますか？
このステータスにより、簡略承認手続（TPA第14条第1項f号）、優先審査、新医薬品承認申請に係る定額手数料の免除（Swissmedic手数料令第9条a号）、および申請に基づく15年間の資料保護（TPA第11b条第4項）が認められます。
Fabhaltaはスイスの健康保険で償還されますか？
それは希少疾病用医薬品ステータスではなく、FOPH特別医薬品リスト（SL）によって決まります。製品が収載されていない場合、KVV第71a条から第71d条に基づく個別事例での償還が適用される可能性があります。FOPH特別医薬品リストで現在のSL収載内容および公示価格を確認してください。
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