Fabhalta
Fabhalta, Hartkapseln
Fabhalta 是一款在瑞士具有孤儿药资格的药品, 活性成分 iptacopanum, 许可持有人 Novartis Pharma Schweiz AG。Swissmedic 针对该产品公布了 3 项孤儿适应症。
该药品的许可编号为 68603，首次获许可日期为 2024/08/29。
数据
数据来自 Swissmedic 的孤儿药资格药品清单（《TPLO》第 7 条），截至 2026-09-18. Swissmedic 每月更新该清单。
| 活性物质 | iptacopanum |
|---|---|
| 上市许可持有人 | Novartis Pharma Schweiz AG |
| 上市许可编号 | 68603 |
| 上市许可状态 | 已获许可 |
| 首次获准日期 | 2024/08/29 |
| 临时许可有效至 | - |
| 获准适应症 | Als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die trotz einer mindestens 6-monatigen Behandlung mit einem C5-Inhibitor unzureichend angesprochen hatten. Zur Behandlung erwachsener Patienten mit Komplement-3-Glomerulopathie (C3G) in Kombination mit einem Renin-Angiotensin-System (RAS)-Inhibitor oder bei Patienten, die intolerant gegen RAS-Inhibitoren sind oder bei denen ein RAS-Inhibitor kontraindiziert ist. |
孤儿药认定
Swissmedic 按每种药品和每项孤儿药适应症发布一行：包括决定书中的适应症措辞、资格授予日期，以及在资格被撤销时的撤销日期。下表原样重现这些行，并将每项适应症链接至目录中的相应罕见疾病。
| 孤儿药适应症 | 疾病 | 资格授予日期 | 资格撤销日期 |
|---|---|---|---|
| C3-Glomerulopathie | C3肾小球病 | 2021/11/02 | 资格有效 |
| Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie | 阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH） | 2021/11/02 | 资格有效 |
| Primäre IgA-Nephropathie | 原发性IgA肾病 | 2021/11/02 | 资格有效 |
报销
强制医疗保险是否支付该药品的费用，取决于 FOPH 专科药品清单（SL）。未列入清单的药品可根据《KVV》第 71a-71d 条按个案报销。
常见问题
Fabhalta 是否在瑞士获准？
是。Fabhalta 获 Swissmedic 授予许可，编号为 68603，首次获许可日期为 2024/08/29。该产品还因一种罕见疾病而具有孤儿药资格。
Fabhalta 的孤儿药资格意味着什么？
该资格可适用简化许可程序（TPA 第 14 条第 1 款 f 项）、优先审评、免除新许可申请的统一费率费用（FeeO-Swissmedic 第 9 条 a 项），以及经申请获得 15 年的文件保护期（TPA 第 11b 条第 4 款）。
Fabhalta 是否由瑞士健康保险报销？
这取决于 FOPH 特殊药品清单（SL），而非孤儿药资格。若产品未列入清单，则可能适用依据 KVV 第 71a 至 71d 条的个案报销。请在 FOPH 特殊药品清单中查询当前的 SL 条目和公开价格。
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