Fabhalta
Fabhalta, Hartkapseln
Fabhalta ist ein Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status in der Schweiz, Wirkstoff iptacopanum, Zulassungsinhaberin Novartis Pharma Schweiz AG. Swissmedic hat für dieses Produkt 3 Orphan-Indikationen publiziert.
Das Arzneimittel ist unter der Zulassungsnummer 68603 zugelassen, erstmals am 29.08.2024.
Daten
Daten aus der Swissmedic-Liste der Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status (Art. 7 VAZV), Stand 2026-09-18. Swissmedic aktualisiert die Liste monatlich.
| Wirkstoffe | iptacopanum |
|---|---|
| Zulassungsinhaberin | Novartis Pharma Schweiz AG |
| Zulassungsnummer | 68603 |
| Zulassungsstatus | Zugelassen |
| Erstzulassung | 29.08.2024 |
| Befristet bis | - |
| Zugelassene Indikation | Als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die trotz einer mindestens 6-monatigen Behandlung mit einem C5-Inhibitor unzureichend angesprochen hatten. Zur Behandlung erwachsener Patienten mit Komplement-3-Glomerulopathie (C3G) in Kombination mit einem Renin-Angiotensin-System (RAS)-Inhibitor oder bei Patienten, die intolerant gegen RAS-Inhibitoren sind oder bei denen ein RAS-Inhibitor kontraindiziert ist. |
Orphan-Designationen
Swissmedic publiziert pro Arzneimittel und Orphan-Indikation eine eigene Zeile: die Indikation im Wortlaut der Verfügung, das Datum der Statuserteilung und, wenn der Status entzogen wurde, das Entzugsdatum. Die Tabelle unten gibt diese Zeilen unverändert wieder und verlinkt jede Indikation auf die zugehörige seltene Krankheit im Verzeichnis.
| Orphan-Indikation | Krankheit | Status erteilt | Status entzogen |
|---|---|---|---|
| C3-Glomerulopathie | C3-Glomerulopathie | 02.11.2021 | Status aktiv |
| Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie | Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) | 02.11.2021 | Status aktiv |
| Primäre IgA-Nephropathie | Primäre IgA-Nephropathie | 02.11.2021 | Status aktiv |
Vergütung
Ob dieses Arzneimittel von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet wird, hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab. Nicht gelistete Arzneimittel können im Einzelfall nach Art. 71a-71d KVV vergütet werden.
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Häufige Fragen
Ist Fabhalta in der Schweiz zugelassen?
Ja. Fabhalta ist von Swissmedic unter der Zulassungsnummer 68603 zugelassen, erstmals am 29.08.2024. Das Produkt trägt zusätzlich den Orphan-Drug-Status für eine seltene Krankheit.
Was bedeutet der Orphan-Drug-Status für Fabhalta?
Der Status öffnet das vereinfachte Zulassungsverfahren (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG), die prioritäre Begutachtung, den Verzicht auf die Pauschalgebühr für das Neuzulassungsgesuch (Art. 9 Bst. a GebV-Swissmedic) und auf Gesuch einen Unterlagenschutz von 15 Jahren (Art. 11b Abs. 4 HMG).
Wird Fabhalta von der Krankenkasse vergütet?
Das hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab, nicht vom Orphan-Drug-Status. Ist das Produkt nicht gelistet, kommt eine Vergütung im Einzelfall nach Art. 71a bis 71d KVV in Frage. Den aktuellen SL-Eintrag und den Publikumspreis prüfen Sie in der Spezialitätenliste des BAG.
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