Fabhalta
Fabhalta, Hartkapseln
Fabhalta è un medicinale con status di farmaco orfano in Svizzera, principio attivo iptacopanum, titolare dell'omologazione Novartis Pharma Schweiz AG. Swissmedic pubblica 3 indicazioni orfane per questo prodotto.
Il medicinale è omologato con il numero 68603, prima omologazione il 29.08.2024.
Dati
Dati tratti dall'elenco Swissmedic dei medicinali con status di farmaco orfano (art. 7 OOSM), stato al 2026-09-18. Swissmedic aggiorna l'elenco ogni mese.
| Principi attivi | iptacopanum |
|---|---|
| Titolare dell'omologazione | Novartis Pharma Schweiz AG |
| Numero di omologazione | 68603 |
| Stato dell'omologazione | Omologato |
| Prima omologazione | 29.08.2024 |
| Valida fino al | - |
| Indicazione omologata | Als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die trotz einer mindestens 6-monatigen Behandlung mit einem C5-Inhibitor unzureichend angesprochen hatten. Zur Behandlung erwachsener Patienten mit Komplement-3-Glomerulopathie (C3G) in Kombination mit einem Renin-Angiotensin-System (RAS)-Inhibitor oder bei Patienten, die intolerant gegen RAS-Inhibitoren sind oder bei denen ein RAS-Inhibitor kontraindiziert ist. |
Designazioni orfane
Swissmedic pubblica una riga per ogni medicinale e indicazione orfana: l'indicazione nel testo della decisione, la data di concessione dello status e, in caso di revoca, la data della revoca. La tabella seguente riporta queste righe senza modifiche e collega ogni indicazione alla malattia rara corrispondente nell'elenco.
| Indicazione orfana | Malattia | Status concesso | Status revocato |
|---|---|---|---|
| C3-Glomerulopathie | Glomerulopatia da C3 | 02.11.2021 | Status attivo |
| Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie | Emoglobinuria paroxistica notturna (EPN) | 02.11.2021 | Status attivo |
| Primäre IgA-Nephropathie | Nefropatia da IgA primitiva | 02.11.2021 | Status attivo |
Rimborso
Il rimborso da parte dell'assicurazione obbligatoria dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP. I medicinali non elencati possono essere rimborsati caso per caso secondo gli art. 71a-71d OAMal.
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Domande frequenti
Fabhalta è omologato in Svizzera?
Sì. Fabhalta è omologato da Swissmedic con il numero 68603, prima omologazione il 29.08.2024. Il prodotto ha inoltre lo status di farmaco orfano per una malattia rara.
Cosa comporta lo status di farmaco orfano per Fabhalta?
Lo status apre la procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. f LATer), l'esame prioritario, la rinuncia all'emolumento forfettario per la domanda di nuova omologazione (art. 9 lett. a OEm-Swissmedic) e, su richiesta, una protezione della documentazione di 15 anni (art. 11b cpv. 4 LATer).
Fabhalta è rimborsato dalla cassa malati?
Dipende dall'elenco delle specialità (ES) dell'UFSP, non dallo status di farmaco orfano. Se il prodotto non è elencato, può entrare in considerazione il rimborso nel singolo caso secondo gli art. 71a-71d OAMal. Verifichi l'iscrizione e il prezzo al pubblico attuali nell'elenco delle specialità dell'UFSP.
Medicinali
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