Alexion Pharma GmbH
Alexion Pharma GmbH hält in der Schweiz 21 Orphan-Drug-Status von Swissmedic, für 14 seltene Krankheiten.
6 Arzneimittel dieser Firma sind mit Zulassungsnummer publiziert. Wer in der Schweiz ein Arzneimittel in Verkehr bringt, braucht eine Zulassungsinhaberin mit Sitz in der Schweiz; für das Gesuch um Orphan-Drug-Status gilt das nicht, dort genügt eine Schweizer Zustelladresse.
Arzneimittel
- KanumaZugelassen
- KoselugoZugelassen
- SolirisZugelassen
- StrensiqZugelassen
- UltomirisZugelassen
- VoydeyaZugelassen
Orphan-Designationen
Swissmedic publiziert pro Arzneimittel und Orphan-Indikation eine eigene Zeile: die Indikation im Wortlaut der Verfügung, das Datum der Statuserteilung und, wenn der Status entzogen wurde, das Entzugsdatum. Die Tabelle unten gibt diese Zeilen unverändert wieder und verlinkt jede Indikation auf die zugehörige seltene Krankheit im Verzeichnis.
| Orphan-Indikation | Krankheit | Status erteilt | Status entzogen |
|---|---|---|---|
| Behandlung der primären IgA Nephropathie | Primäre IgA-Nephropathie | 25.08.2026 | Status aktiv |
| Behandlung von Hypophosphatasie | Hypophosphatasie | 04.09.2025 | Status aktiv |
| Behandlung der thrombotischen Mikroangiopathie nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT-TMA) | Konditionierung vor Stammzelltransplantation | 03.09.2025 | Status aktiv |
| Behandlung von Myasthenia Gravis (MG) | Myasthenia gravis | 26.08.2025 | Status aktiv |
| Behandlung von ATTR Amyloidose | Transthyretin-Amyloidose (ATTR) | 15.04.2025 | Status aktiv |
| Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie | Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) | 01.06.2023 | Status aktiv |
| Behandlung von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) | Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) | 27.02.2023 | Status aktiv |
| Behandlung von Myasthenia Gravis (MG) | Myasthenia gravis | 22.06.2022 | Status aktiv |
| Behandlung von Morbus Wilson | Morbus Wilson | 14.01.2022 | Status aktiv |
| Behandlung von AL Amyloidose | AL-Amyloidose (Leichtketten-Amyloidose) | 11.01.2022 | Status aktiv |
| Behandlung des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms (aHUS) | Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom (aHUS) | 13.07.2020 | Status aktiv |
| Traitement de l'Hémoglobinurie paroxystique nocturne | Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) | 19.09.2019 | Status aktiv |
| Behandlung von Erkrankungen des Neuromyelitis-Optica-Spektrums | Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) | 13.09.2019 | Status aktiv |
| Behandlung von Neurofibromatose Typ 1 (NF1) | Neurofibromatose Typ 1 (NF1) | 08.03.2019 | Status aktiv |
| Prévention du rejet de greffe aiguë suite à la transplantation d'organes solides | Transplantatabstossung nach Organtransplantation | 09.03.2017 | Status aktiv |
| Myasthenia Gravis | Myasthenia gravis | 02.12.2016 | Status aktiv |
| Behandlung der Mukopolysaccharidose Typ IIIB (Sanfilippo-B-Syndrom) | Mukopolysaccharidosen (MPS) | 29.03.2016 | Status aktiv |
| Behandlung der Hypophosphatasie | Hypophosphatasie | 25.02.2013 | Status aktiv |
| Wolman-Krankheit oder Cholesterinester-Speicherkrankheit (auf intrazellulärem Lipase-Mangel basierte Speicherkrankheit) | Wolman-Krankheit und Cholesterinester-Speicherkrankheit | 02.07.2012 | Status aktiv |
| Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom | Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom (aHUS) | 25.11.2011 | Status aktiv |
| Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie | Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) | 03.08.2007 | Status aktiv |
Vergütung
Ob die Arzneimittel dieser Firma von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet werden, hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab, nicht vom Orphan-Drug-Status. Nicht gelistete Arzneimittel können im Einzelfall nach Art. 71a-71d KVV vergütet werden.
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Häufige Fragen
Wie erhält ein Arzneimittel in der Schweiz den Orphan-Drug-Status?
Auf Gesuch bei Swissmedic. Voraussetzung ist eine lebensbedrohende oder chronisch invalidisierende Krankheit, von der höchstens 5 von 10'000 Personen in der Schweiz betroffen sind, oder eine bereits erteilte Anerkennung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle (Art. 4 Abs. 1 Bst. a decies HMG, Art. 4 VAZV).
Was bringt der Status konkret?
Vereinfachtes Zulassungsverfahren (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG), prioritäre Begutachtung, Verzicht auf die Pauschalgebühr des Neuzulassungsgesuchs und auf Gesuch 15 Jahre Unterlagenschutz (Art. 11b Abs. 4 HMG). Ein Marktexklusivrecht wie in der EU gibt es nicht.
Wie aktuell sind die Daten zu Alexion Pharma GmbH?
Swissmedic publiziert die Liste der Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status nach Art. 7 VAZV und aktualisiert sie monatlich. Das Datum des hier verarbeiteten Stands steht am Ende jeder Seite.
Ihr Orphan Drug in die Schweiz bringen
Hier können Sie eine Anfrage zu Orphan-Drug-Status, Zulassung und Vergütung in der Schweiz stellen. Eine fachliche Leistung und ihr Umfang werden mit dem externen Partner separat vereinbart.
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