Kymriah
Kymriah, Zellsuspension zur Infusion
Kymriah ist ein Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status in der Schweiz, Wirkstoff tisagenlecleucelum, Zulassungsinhaberin Novartis Pharma Schweiz AG. Swissmedic hat für dieses Produkt 3 Orphan-Indikationen publiziert.
Das Arzneimittel ist unter der Zulassungsnummer 66778 zugelassen, erstmals am 18.10.2018.
Daten
Daten aus der Swissmedic-Liste der Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status (Art. 7 VAZV), Stand 2026-09-18. Swissmedic aktualisiert die Liste monatlich.
| Wirkstoffe | tisagenlecleucelum |
|---|---|
| Zulassungsinhaberin | Novartis Pharma Schweiz AG |
| Zulassungsnummer | 66778 |
| Zulassungsstatus | Zugelassen |
| Erstzulassung | 18.10.2018 |
| Befristet bis | - |
| Zugelassene Indikation | 1) Die Behandlung von pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten im Alter bis zu 25 Jahren mit akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-Zell-ALL), die refraktär ist, nach einer Transplantation rezidiviert ist oder nach zwei Therapielinien oder später rezidiviert ist. 2) Die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie. 3) Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach drei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, |
Orphan-Designationen
Swissmedic publiziert pro Arzneimittel und Orphan-Indikation eine eigene Zeile: die Indikation im Wortlaut der Verfügung, das Datum der Statuserteilung und, wenn der Status entzogen wurde, das Entzugsdatum. Die Tabelle unten gibt diese Zeilen unverändert wieder und verlinkt jede Indikation auf die zugehörige seltene Krankheit im Verzeichnis.
| Orphan-Indikation | Krankheit | Status erteilt | Status entzogen |
|---|---|---|---|
| Behandlung des follikulären Lymphoms. | Follikuläres Lymphom | 31.01.2022 | Status aktiv |
| Die Behandlung von pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten zwischen 3 und 25 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell akuter lymphatischer Leukämie (ALL). | Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) | 13.11.2018 | Status aktiv |
| Die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refrakärem diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht mit einer autologen Stammtelltransplantation behandelt werden können. | Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | 13.11.2018 | Status aktiv |
Vergütung
Ob dieses Arzneimittel von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet wird, hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab. Nicht gelistete Arzneimittel können im Einzelfall nach Art. 71a-71d KVV vergütet werden.
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Häufige Fragen
Ist Kymriah in der Schweiz zugelassen?
Ja. Kymriah ist von Swissmedic unter der Zulassungsnummer 66778 zugelassen, erstmals am 18.10.2018. Das Produkt trägt zusätzlich den Orphan-Drug-Status für eine seltene Krankheit.
Was bedeutet der Orphan-Drug-Status für Kymriah?
Der Status öffnet das vereinfachte Zulassungsverfahren (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG), die prioritäre Begutachtung, den Verzicht auf die Pauschalgebühr für das Neuzulassungsgesuch (Art. 9 Bst. a GebV-Swissmedic) und auf Gesuch einen Unterlagenschutz von 15 Jahren (Art. 11b Abs. 4 HMG).
Wird Kymriah von der Krankenkasse vergütet?
Das hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab, nicht vom Orphan-Drug-Status. Ist das Produkt nicht gelistet, kommt eine Vergütung im Einzelfall nach Art. 71a bis 71d KVV in Frage. Den aktuellen SL-Eintrag und den Publikumspreis prüfen Sie in der Spezialitätenliste des BAG.
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