Breyanzi
Breyanzi, Suspension
Breyanzi ist ein Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status in der Schweiz, Wirkstoff lisocabtagenum maraleucelum, Zulassungsinhaberin Bristol-Myers Squibb SA. Swissmedic hat für dieses Produkt 6 Orphan-Indikationen publiziert.
Das Arzneimittel ist unter der Zulassungsnummer 67469 zugelassen, erstmals am 28.03.2022.
Daten
Daten aus der Swissmedic-Liste der Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status (Art. 7 VAZV), Stand 2026-09-18. Swissmedic aktualisiert die Liste monatlich.
| Wirkstoffe | lisocabtagenum maraleucelum |
|---|---|
| Zulassungsinhaberin | Bristol-Myers Squibb SA |
| Zulassungsnummer | 67469 |
| Zulassungsstatus | Zugelassen |
| Erstzulassung | 28.03.2022 |
| Befristet bis | - |
| Zugelassene Indikation | Breyanzi ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit • diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), High-Grade-B-Zell Lymphom (HGBCL) oder primär mediastinalem grosszelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL), das auf die Erstlinien-Chemoimmuntherapie refraktär ist oder innerhalb von 12 Monaten nach der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidiviert • rezidiviertem oder refraktärem (r/r) DLBCL, HGBCL oder PMBCL nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien • rezidiviertem oder refraktärem (r/r) follikulärem Lymphom (FL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien • rezidiviertem oder refraktärem (r/r) Mantelzell-Lymphom (MCL) nach mindestens zwei systemischen Therapielinien, einschliesslich eines Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors |
Orphan-Designationen
Swissmedic publiziert pro Arzneimittel und Orphan-Indikation eine eigene Zeile: die Indikation im Wortlaut der Verfügung, das Datum der Statuserteilung und, wenn der Status entzogen wurde, das Entzugsdatum. Die Tabelle unten gibt diese Zeilen unverändert wieder und verlinkt jede Indikation auf die zugehörige seltene Krankheit im Verzeichnis.
| Orphan-Indikation | Krankheit | Status erteilt | Status entzogen |
|---|---|---|---|
| Mantelzelllymphom (MCL) | Mantelzell-Lymphom | 30.07.2024 | Status aktiv |
| Chronisch Lymphatische Leukämie (CLL) | Chronische lymphatische Leukämie (CLL) | 25.01.2024 | Status aktiv |
| Hochmalignes B-Zell Lymphom | Hochmalignes B-Zell-Lymphom | 08.09.2022 | Status aktiv |
| Follikuläres Lymphom | Follikuläres Lymphom | 14.05.2020 | Status aktiv |
| Primär Mediastinales Grosszelliges B-Zell-Lymphom | Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | 05.02.2020 | Status aktiv |
| Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | 06.06.2019 | Status aktiv |
Vergütung
Ob dieses Arzneimittel von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet wird, hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab. Nicht gelistete Arzneimittel können im Einzelfall nach Art. 71a-71d KVV vergütet werden.
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Häufige Fragen
Ist Breyanzi in der Schweiz zugelassen?
Ja. Breyanzi ist von Swissmedic unter der Zulassungsnummer 67469 zugelassen, erstmals am 28.03.2022. Das Produkt trägt zusätzlich den Orphan-Drug-Status für eine seltene Krankheit.
Was bedeutet der Orphan-Drug-Status für Breyanzi?
Der Status öffnet das vereinfachte Zulassungsverfahren (Art. 14 Abs. 1 Bst. f HMG), die prioritäre Begutachtung, den Verzicht auf die Pauschalgebühr für das Neuzulassungsgesuch (Art. 9 Bst. a GebV-Swissmedic) und auf Gesuch einen Unterlagenschutz von 15 Jahren (Art. 11b Abs. 4 HMG).
Wird Breyanzi von der Krankenkasse vergütet?
Das hängt von der Spezialitätenliste (SL) des BAG ab, nicht vom Orphan-Drug-Status. Ist das Produkt nicht gelistet, kommt eine Vergütung im Einzelfall nach Art. 71a bis 71d KVV in Frage. Den aktuellen SL-Eintrag und den Publikumspreis prüfen Sie in der Spezialitätenliste des BAG.
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