Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH
Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH détient 9 statuts de médicament orphelin de Swissmedic en Suisse, pour 8 maladies rares.
3 de ses médicaments sont publiés avec un numéro d'autorisation. Mettre un médicament sur le marché suisse exige un titulaire d'autorisation domicilié en Suisse; la demande de statut orphelin non, une adresse de notification suisse suffit.
Médicaments
Désignations orphelines
Swissmedic publie une ligne par médicament et par indication orpheline: l'indication dans les termes de la décision, la date d'octroi du statut et, en cas de révocation, la date de révocation. Le tableau ci-dessous reprend ces lignes sans les modifier et relie chaque indication à la maladie rare correspondante du répertoire.
| Indication orpheline | Maladie | Statut octroyé | Statut révoqué |
|---|---|---|---|
| Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose (ALS) | Sclérose latérale amyotrophique (SLA) | 12.01.2026 | Statut actif |
| Behandlung von Hyperphenylalaninämie | Phénylcétonurie | 07.07.2025 | Statut actif |
| Behandlung des hereditären Angioödems (HAE) | Angœdème héréditaire (AOH) | 22.05.2024 | Statut actif |
| Behandlung von myelodysplastischen Syndromen (MDS) und chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) | Syndromes myélodysplasiques (SMD) | 10.04.2024 | Statut actif |
| Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) | Leucémie aiguë myéloïde (LAM) | 11.08.2022 | Statut actif |
| Behandlung der primären IgA-Nephropathie | Néphropathie à IgA primitive | 12.04.2022 | Statut actif |
| Lupusnephritis (LN) | Néphrite lupique (NL) | 24.02.2022 | Statut actif |
| Behandlung der akuten myeloischen Leukämie | Leucémie aiguë myéloïde (LAM) | 12.07.2017 | 21.06.2022 |
| Behandlung der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung | Polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) | 30.07.2014 | Statut actif |
Remboursement
La prise en charge des médicaments de cette entreprise par l'assurance obligatoire des soins dépend de la liste des spécialités (LS) de l'OFSP, et non du statut orphelin. Un médicament non listé peut être remboursé au cas par cas selon les art. 71a à 71d OAMal.
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Questions fréquentes
Comment un médicament obtient-il le statut orphelin en Suisse?
Sur demande auprès de Swissmedic. Il faut une maladie mettant la vie en danger ou invalidante de manière chronique touchant 5 personnes au plus sur 10'000 en Suisse, ou une reconnaissance déjà octroyée dans un pays au contrôle des médicaments comparable (art. 4 al. 1 let. a decies LPTh, art. 4 OASMéd).
Qu'apporte concrètement ce statut?
La procédure d'autorisation simplifiée (art. 14 al. 1 let. f LPTh), l'examen prioritaire, la remise de l'émolument forfaitaire de la demande de nouvelle autorisation et, sur demande, 15 ans de protection des documents (art. 11b al. 4 LPTh). Il n'existe pas d'exclusivité commerciale comme dans l'UE.
Les données sur Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH sont-elles à jour?
Swissmedic publie la liste des médicaments au statut orphelin selon l'art. 7 OASMéd et la met à jour chaque mois. La date de l'état traité ici figure au bas de chaque page.
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