Roche Pharma (Schweiz) AG
Roche Pharma (Schweiz) AG détient 33 statuts de médicament orphelin de Swissmedic en Suisse, pour 25 maladies rares.
13 de ses médicaments sont publiés avec un numéro d'autorisation. Mettre un médicament sur le marché suisse exige un titulaire d'autorisation domicilié en Suisse; la demande de statut orphelin non, une adresse de notification suisse suffit.
Médicaments
- AlecensaAutorisé
- ColumviAutorisé
- EnspryngAutorisé
- EsbrietAutorisé
- EvrysdiAutorisé
- EvrysdiAutorisé
- GazyvaroAutorisé
- HemlibraAutorisé
- Lunsumio subkutanAutorisation à durée limitée
- LunsumioAutorisation à durée limitée
- PiaskyAutorisé
- PolivyAutorisé
- RozlytrekAutorisé
Désignations orphelines
Swissmedic publie une ligne par médicament et par indication orpheline: l'indication dans les termes de la décision, la date d'octroi du statut et, en cas de révocation, la date de révocation. Le tableau ci-dessous reprend ces lignes sans les modifier et relie chaque indication à la maladie rare correspondante du répertoire.
| Indication orpheline | Maladie | Statut octroyé | Statut révoqué |
|---|---|---|---|
| Behandlung des Uveitischen Makulaödems | Oedème maculaire uvéitique | 25.06.2026 | Statut actif |
| Paroxismale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) | Hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) | 28.03.2023 | Statut actif |
| Behandlung von Myasthenia gravis. | Myasthénie grave | 05.02.2023 | 13.12.2024 |
| Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) | Dystrophie musculaire de Duchenne | 18.05.2022 | Statut actif |
| Behandlung des diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphoms | Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) | 06.12.2021 | Statut actif |
| Follikuläres Lymphom (FL)) | Lymphome folliculaire | 19.08.2021 | Statut actif |
| Follikuläres Lymphom (FL)) | Lymphome folliculaire | 19.08.2021 | Statut actif |
| Behandlung der Neuromyelitis optica (NMO) und Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) | Troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) | 10.10.2019 | Statut actif |
| zur Behandlung der Huntington-Krankheit | Maladie de Huntington | 07.10.2019 | Statut actif |
| Behandlung des TrkA-positiven, TrkB-positiven, TrkC-positiven, ROS1-positiven und ALK-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms | Cancer du poumon à petites cellules (CPPC) | 26.03.2019 | Statut actif |
| Behandlung der NTRK Fusion-Positiven Soliden Tumoren | Tumeurs solides avec fusion du gène NTRK | 26.03.2019 | Statut actif |
| Behandlung der spinalen muskulären Atrophie | Amyotrophie spinale (ASI) | 15.10.2018 | Statut actif |
| Behandlung der spinalen muskulären Atrophie | Amyotrophie spinale (ASI) | 15.10.2018 | Statut actif |
| Behandlung des diffus grosszelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) | Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) | 12.06.2018 | Statut actif |
| Behandlung von Hämophilie A | Hémophilie A | 17.11.2016 | Statut actif |
| Behandlung von Mesotheliom | Mésothéliome malin | 31.10.2016 | 28.02.2025 |
| Behandlung von ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom | Cancer du poumon à petites cellules (CPPC) | 09.02.2016 | Statut actif |
| Behandlung systemischer Sklerose (SSc) | Sclérose systémique | 15.01.2016 | Statut actif |
| Idiopathische pulmonale Fibrose (IPF) | Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) | 15.12.2015 | Statut actif |
| follikuläres B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom (FL) | Lymphome folliculaire | 15.07.2015 | Statut actif |
| Magenkarzinom inklusive des Karzinom des gastroösophagealen Übergangs | Cancer gastrique | 26.09.2014 | 29.01.2024 |
| chronische lymphatische Leukämie | Leucémie lymphoïde chronique (LLC) | 28.05.2013 | Statut actif |
| diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom | Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) | 28.05.2013 | 12.11.2018 |
| Behandlung von Magenkarzinom in Kombination mit einem Platin und 5-FU oder Capecitabine | Cancer gastrique | 05.05.2010 | 28.02.2025 |
| Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose | Fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) | 22.12.2009 | Statut actif |
| Behandlung von Melanom der Stadien IIb bis IV als Teil einer Kombinationschemotherapie | Mélanome malin | 07.12.2009 | 28.02.2025 |
| Behandlung von Patientinnen und Patienten mit B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome non hodgkinien à cellules B | 30.11.2009 | Statut actif |
| Behandlung von Patientinnen mit Ovarialkarzinom | Cancer de l'ovaire | 11.09.2009 | Statut actif |
| Behandlung von Patientinnen und Patienten mit ANCA (antineutrophile zytoplasmatische Antikörper)-assoziierter Vaskulitis (Wegener-Granulomatose, mikroskopische Polyangiitis, Churg-Strauss-Syndrom) | Granulomatose avec polyangéite (granulomatose de Wegener) | 19.05.2009 | Statut actif |
| Behandlung von Patienten mit Pankreaskarzinom | Cancer du pancréas | 04.12.2008 | Statut actif |
| Behandlung der Idiopathischen thrombozytopenischen Purpura (ITP) | Thrombopénie immunitaire (PTI) | 07.11.2008 | Statut actif |
| In Kombination mit Cyclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstossungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt | Rejet de greffe après transplantation d'organe solide | 18.04.2008 | Statut actif |
| Behandlung bei malignen Glioma | Gliome et glioblastome | 12.09.2007 | Statut actif |
Remboursement
La prise en charge des médicaments de cette entreprise par l'assurance obligatoire des soins dépend de la liste des spécialités (LS) de l'OFSP, et non du statut orphelin. Un médicament non listé peut être remboursé au cas par cas selon les art. 71a à 71d OAMal.
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Questions fréquentes
Comment un médicament obtient-il le statut orphelin en Suisse?
Sur demande auprès de Swissmedic. Il faut une maladie mettant la vie en danger ou invalidante de manière chronique touchant 5 personnes au plus sur 10'000 en Suisse, ou une reconnaissance déjà octroyée dans un pays au contrôle des médicaments comparable (art. 4 al. 1 let. a decies LPTh, art. 4 OASMéd).
Qu'apporte concrètement ce statut?
La procédure d'autorisation simplifiée (art. 14 al. 1 let. f LPTh), l'examen prioritaire, la remise de l'émolument forfaitaire de la demande de nouvelle autorisation et, sur demande, 15 ans de protection des documents (art. 11b al. 4 LPTh). Il n'existe pas d'exclusivité commerciale comme dans l'UE.
Les données sur Roche Pharma (Schweiz) AG sont-elles à jour?
Swissmedic publie la liste des médicaments au statut orphelin selon l'art. 7 OASMéd et la met à jour chaque mois. La date de l'état traité ici figure au bas de chaque page.
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Vous pouvez poser une question sur le statut orphelin, l’autorisation et le remboursement en Suisse. Toute prestation spécialisée et son périmètre font l’objet d’un accord distinct avec le partenaire externe.
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