Entreprise
Novartis Pharma Schweiz AG
Novartis Pharma Schweiz AG détient 73 statuts de médicament orphelin de Swissmedic en Suisse, pour 49 maladies rares.
22 de ses médicaments sont publiés avec un numéro d'autorisation. Mettre un médicament sur le marché suisse exige un titulaire d'autorisation domicilié en Suisse; la demande de statut orphelin non, une adresse de notification suisse suffit.
Médicaments
- ExjadeAutorisé
- FabhaltaAutorisé
- Glivec GISTAutorisé
- GlivecAutorisé
- IlarisAutorisé
- JadenuAutorisé
- JakaviAutorisé
- KymriahAutorisé
- Lutathera 370 MBq/mlAutorisé
- Lutathera CAAutorisé
- LuxturnaAutorisé
- NetspotAutorisé
- RevoladeAutorisé
- Riamet BabyAutorisé
- RydaptAutorisé
- ScemblixAutorisé
- TabrectaAutorisé
- TasignaAutorisé
- VotrientAutorisé
- VotubiaAutorisé
- VotubiaAutorisé
- ZOLGENSMAAutorisé
Désignations orphelines
Swissmedic publie une ligne par médicament et par indication orpheline: l'indication dans les termes de la décision, la date d'octroi du statut et, en cas de révocation, la date de révocation. Le tableau ci-dessous reprend ces lignes sans les modifier et relie chaque indication à la maladie rare correspondante du répertoire.
| Indication orpheline | Maladie | Statut octroyé | Statut révoqué |
|---|---|---|---|
| Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) | Néphropathie à IgA primitive | 16.04.2026 | Statut actif |
| Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) | Amyotrophie spinale (ASI) | 12.01.2026 | Statut actif |
| Behandlung von Immunthrombozytopenie | Thrombopénie immunitaire (PTI) | 19.08.2025 | Statut actif |
| Leishmaniase | Leishmaniose | 14.07.2025 | Statut actif |
| Malaria | Paludisme | 22.01.2025 | Statut actif |
| Behandlung der Malaria | Paludisme | 01.11.2022 | Statut actif |
| Behandlung des follikulären Lymphoms. | Lymphome folliculaire | 31.01.2022 | Statut actif |
| Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie | Leucémie myéloïde chronique (LMC) | 09.11.2021 | Statut actif |
| C3-Glomerulopathie | Glomérulopathie à C3 | 02.11.2021 | Statut actif |
| Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie | Hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) | 02.11.2021 | Statut actif |
| Primäre IgA-Nephropathie | Néphropathie à IgA primitive | 02.11.2021 | Statut actif |
| Behandlung des PIK3CA-assoziierten Überwuchsspektrums | Spectre des syndromes d'hypercroissance liés à PIK3CA (PROS) | 06.05.2021 | Statut actif |
| Sichelzellkrankheit | Drépanocytose | 27.10.2020 | Statut actif |
| Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit genomischen Tumoraberrationen vom MET-Typ | Cancer du poumon à petites cellules (CPPC) | 26.11.2019 | Statut actif |
| Behandlung der spinalen Muskelatrophie | Amyotrophie spinale (ASI) | 22.07.2019 | Statut actif |
| Erbliche Netzhautdystrophien | Dystrophies rétiniennes héréditaires | 09.07.2019 | Statut actif |
| Die Behandlung von pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten zwischen 3 und 25 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell akuter lymphatischer Leukämie (ALL). | Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) | 13.11.2018 | Statut actif |
| Die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refrakärem diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht mit einer autologen Stammtelltransplantation behandelt werden können. | Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) | 13.11.2018 | Statut actif |
| Behandlung der Fasziolose | Fasciolose | 17.04.2018 | Statut actif |
| Adultes Still-Syndrom | Maladie de Still de l'adulte | 18.12.2017 | Statut actif |
| akute myeloische Leukämie | Leucémie aiguë myéloïde (LAM) | 19.01.2017 | Statut actif |
| Mastozytose | Mastocytose | 19.01.2017 | Statut actif |
| Behandlung des Hyperimmunglobulin-D- und periodischen Fiebersyndroms (HIDS) | Syndrome hyper-IgD (HIDS) | 15.11.2016 | Statut actif |
| Behandlung der Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndrome | Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS) | 15.11.2016 | Statut actif |
| Behandlung des familiären Mittelmeerfiebers | Fièvre méditerranéenne familiale (FMF) | 15.11.2016 | Statut actif |
| Behandlung der pädiatrischen juvenilen rheumatoiden Arthritis | Arthrite rhumatoïde juvénile | 15.11.2016 | Statut actif |
| Behandlung des TNF-Rezeptor-assoziierten periodischen Syndroms (TRAPS) | Syndrome périodique associé au récepteur du TNF (TRAPS) | 15.11.2016 | Statut actif |
| Diagnostikum für die klinische Handhabung von neuroendokrinen Tumoren | Tumeurs neuroendocrines (TNE) | 07.10.2016 | Statut actif |
| Behandlung von mit Tuberöse Sklerose Complex (TSC) assoziierten Anfällen | Sclérose tubéreuse de Bourneville | 18.05.2016 | Statut actif |
| Behandlung der Polycythaemia vera | Polyglobulie de Vaquez | 16.04.2014 | 28.07.2022 |
| Behandlung der Einschlusskörpermyositis | Myosite à inclusions | 19.02.2014 | 23.11.2018 |
| Fragiles-X-Syndrom | Syndrome de l'X fragile | 14.11.2013 | Statut actif |
| Behandlung von Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) | Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) | 02.10.2013 | Statut actif |
| familiäres Chylomikronämie Syndrom (Typ I-Hyperlipoproteinämie) | Syndrome de chylomicronémie familiale (SCF) | 20.08.2013 | Statut actif |
| Chronische Eisenüberladung, die eine Chelattherapie erfordert, bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen ab 10 Jahren | Bêta-thalassémie | 31.08.2012 | Statut actif |
| Chronische Eisenüberladung, die eine Chelattherapie erfordert, bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen ab 10 Jahren | Bêta-thalassémie | 31.08.2012 | Statut actif |
| gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore (GEP-NET) | Tumeurs neuroendocrines (TNE) | 04.05.2012 | Statut actif |
| gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore (GEP-NET) | Tumeurs neuroendocrines (TNE) | 04.05.2012 | Statut actif |
| Behandlung des fortgeschrittenen Weichteilsarkoms | Sarcome des tissus mous | 14.12.2011 | Statut actif |
| Behandlung der Myelofibrose im Rahmen einer Erkrankung an Polycythaemia vera oder einer essentiellen Thrombozythämie | Myélofibrose | 07.02.2011 | 28.07.2022 |
| Behandlung der chronisch idiopathischen Myelofibrose | Myélofibrose | 21.12.2010 | 28.07.2022 |
| Pulmonal-arterielle Hypertonie | Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) | 14.12.2010 | Statut actif |
| Behandlung des Nierenzellkarzinoms | Carcinome à cellules rénales | 19.11.2010 | Statut actif |
| Behandlung von Patienten mit Tuberöse Sklerose Komplex (TSC) einschliesslich TSC-assoziiertem subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA), TSC-assoziiertem Angiomyolipom und TSC-assoziierter Lymphangioleiomyomatose (LAM). | Sclérose tubéreuse de Bourneville | 01.10.2010 | Statut actif |
| Behandlung von Patienten mit Tuberöse Sklerose Komplex (TSC) einschliesslich TSC-assoziiertem subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA), TSC-assoziiertem Angiomyolipom und TSC-assoziierter Lymphangioleiomyomatose (LAM). | Sclérose tubéreuse de Bourneville | 01.10.2010 | Statut actif |
| Behandlung der chronischen, nicht infektiösen Uveitis | Uvéite chronique non infectieuse | 18.05.2010 | Statut actif |
| Zur Anwendung bei okulären Manifestationen von Pseudoxanthoma Elasticum (Grönblad-Strandberg Syndrom) | Pseudoxanthome élastique | 29.04.2010 | Statut actif |
| Behandlung des naevoiden Basalioms (Gorlin-Syndrom) | Syndrome de Gorlin (naevomatose basocellulaire) | 08.02.2010 | Statut actif |
| Behandlung des Eileiterkarzinoms | Cancer de la trompe de Fallope | 28.01.2010 | Statut actif |
| Behandlung des Ovarialkarzinoms | Cancer de l'ovaire | 28.01.2010 | Statut actif |
| Behandlung des primären Peritonealkarzinoms | Carcinome péritonéal primitif | 28.01.2010 | Statut actif |
| Behandlung von funktionellen gastro-entero-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP/NET) | Tumeurs neuroendocrines (TNE) | 27.01.2010 | Statut actif |
| Behandlung von Patienten mit Tuberöse Sklerose Komplex (TSC) einschliesslich TSC-assoziiertem subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA), TSC-assoziiertem Angiomyolipom und TSC-assoziierter Lymphangioleiomyomatose (LAM) | Sclérose tubéreuse de Bourneville | 05.01.2010 | 27.02.2013 |
| Behandlung des Nierenzellkarzinoms | Carcinome à cellules rénales | 04.05.2009 | Statut actif |
| Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie | Leucémie lymphoïde chronique (LLC) | 17.04.2009 | Statut actif |
| Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis mit systemischem Beginn | Arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) | 18.02.2009 | 09.05.2012 |
| Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis mit systemischem Beginn | Arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) | 18.02.2009 | 09.05.2012 |
| Chronische idiopathische thrombozytopenische Purpura | Thrombopénie immunitaire (PTI) | 23.01.2009 | 22.10.2014 |
| Behandlung von gastro-entero-pankreatischen neuroendokrinen Tumoren | Tumeurs neuroendocrines (TNE) | 05.09.2008 | 27.02.2013 |
| Behandlung des Nierenzellkarzinoms | Carcinome à cellules rénales | 05.09.2008 | 27.02.2013 |
| Behandlung gastrointestinaler Stromatumoren | Tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) | 06.08.2008 | Statut actif |
| Behandlung der Cryopyrin-assoziierten Periodischen Syndrome (CAPS) wie des Muckle-Wells-Syndroms (MWS), des familiären autoinflammatorischen Kälte-Syndroms (FACS) und der multisystemischen entzündlichen Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (NOMID)/des chronischen infantilen neuro-dermo-artikulären Syndroms (CINCA) | Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS) | 13.06.2008 | 20.12.2010 |
| maligne gastrointestinale Stromatumoren (GIST) | Tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) | 06.05.2008 | Statut actif |
| myelodysplasiche/myeloproliferative Erkrankungen (MDS/MPD) | Syndromes myélodysplasiques (SMD) | 06.05.2008 | Statut actif |
| chronisch eosinophile Leukämie / Hypereosinophilensyndrom (HES/CEL) | Leucémie chronique à éosinophiles et syndrome hyperéosinophilique | 06.05.2008 | Statut actif |
| Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) | Dermatofibrosarcome de Darier-Ferrand (DFSP) | 06.05.2008 | Statut actif |
| aggressive systemische Mastozytose (SM) | Mastocytose | 06.05.2008 | Statut actif |
| maligne gastrointestinale Stromatumoren (GIST) | Tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) | 06.05.2008 | Statut actif |
| Ph+ chronisch myeloische Leukämie (Ph+ CML) | Leucémie myéloïde chronique (LMC) | 06.05.2008 | Statut actif |
| Ph+ akute lymphatisch Leukämie (Ph+ ALL) | Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) | 06.05.2008 | Statut actif |
| Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie | Leucémie myéloïde chronique (LMC) | 15.02.2007 | Statut actif |
| Behandlung der transfusionsbedingten Hämosiderose | Surcharge en fer transfusionnelle | 03.11.2005 | Statut actif |
| Behandlung der transfusionsbedingten Hämosiderose | Surcharge en fer transfusionnelle | 03.11.2005 | Statut actif |
Remboursement
La prise en charge des médicaments de cette entreprise par l'assurance obligatoire des soins dépend de la liste des spécialités (LS) de l'OFSP, et non du statut orphelin. Un médicament non listé peut être remboursé au cas par cas selon les art. 71a à 71d OAMal.
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Questions fréquentes
Comment un médicament obtient-il le statut orphelin en Suisse?
Sur demande auprès de Swissmedic. Il faut une maladie mettant la vie en danger ou invalidante de manière chronique touchant 5 personnes au plus sur 10'000 en Suisse, ou une reconnaissance déjà octroyée dans un pays au contrôle des médicaments comparable (art. 4 al. 1 let. a decies LPTh, art. 4 OASMéd).
Qu'apporte concrètement ce statut?
La procédure d'autorisation simplifiée (art. 14 al. 1 let. f LPTh), l'examen prioritaire, la remise de l'émolument forfaitaire de la demande de nouvelle autorisation et, sur demande, 15 ans de protection des documents (art. 11b al. 4 LPTh). Il n'existe pas d'exclusivité commerciale comme dans l'UE.
Les données sur Novartis Pharma Schweiz AG sont-elles à jour?
Swissmedic publie la liste des médicaments au statut orphelin selon l'art. 7 OASMéd et la met à jour chaque mois. La date de l'état traité ici figure au bas de chaque page.
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