Kymriah
Kymriah, Zellsuspension zur Infusion
Kymriah est un médicament au statut orphelin en Suisse, principe actif tisagenlecleucelum, titulaire de l'autorisation Novartis Pharma Schweiz AG. Swissmedic publie 3 indications orphelines pour ce produit.
Le médicament est autorisé sous le numéro 66778, première autorisation le 18.10.2018.
Données
Données issues de la liste Swissmedic des médicaments au statut orphelin (art. 7 OASMéd), état au 2026-09-18. Swissmedic met la liste à jour chaque mois.
| Principes actifs | tisagenlecleucelum |
|---|---|
| Titulaire de l'autorisation | Novartis Pharma Schweiz AG |
| Numéro d'autorisation | 66778 |
| Statut d'autorisation | Autorisé |
| Première autorisation | 18.10.2018 |
| Valable jusqu'au | - |
| Indication autorisée | 1) Die Behandlung von pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten im Alter bis zu 25 Jahren mit akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-Zell-ALL), die refraktär ist, nach einer Transplantation rezidiviert ist oder nach zwei Therapielinien oder später rezidiviert ist. 2) Die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie. 3) Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach drei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, |
Désignations orphelines
Swissmedic publie une ligne par médicament et par indication orpheline: l'indication dans les termes de la décision, la date d'octroi du statut et, en cas de révocation, la date de révocation. Le tableau ci-dessous reprend ces lignes sans les modifier et relie chaque indication à la maladie rare correspondante du répertoire.
| Indication orpheline | Maladie | Statut octroyé | Statut révoqué |
|---|---|---|---|
| Behandlung des follikulären Lymphoms. | Lymphome folliculaire | 31.01.2022 | Statut actif |
| Die Behandlung von pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten zwischen 3 und 25 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell akuter lymphatischer Leukämie (ALL). | Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) | 13.11.2018 | Statut actif |
| Die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refrakärem diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht mit einer autologen Stammtelltransplantation behandelt werden können. | Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) | 13.11.2018 | Statut actif |
Remboursement
La prise en charge par l'assurance obligatoire des soins dépend de la liste des spécialités (LS) de l'OFSP. Un médicament non listé peut être remboursé au cas par cas selon les art. 71a à 71d OAMal.
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Questions fréquentes
Kymriah est-il autorisé en Suisse?
Oui. Kymriah est autorisé par Swissmedic sous le numéro 66778, première autorisation le 18.10.2018. Le produit porte en outre le statut de médicament orphelin pour une maladie rare.
Que signifie le statut orphelin pour Kymriah?
Le statut ouvre la procédure d'autorisation simplifiée (art. 14 al. 1 let. f LPTh), l'examen prioritaire, la remise de l'émolument forfaitaire pour la demande de nouvelle autorisation (art. 9 let. a OE-Swissmedic) et, sur demande, une protection des documents de 15 ans (art. 11b al. 4 LPTh).
Kymriah est-il remboursé par l'assurance-maladie?
Cela dépend de la liste des spécialités (LS) de l'OFSP, et non du statut orphelin. Si le produit n'est pas listé, un remboursement au cas par cas selon les art. 71a à 71d OAMal peut entrer en ligne de compte. Vérifiez l'inscription et le prix public actuels dans la liste des spécialités de l'OFSP.
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