שימוש חמלה בשווייץ ויבוא פרטני לפי סעיף 49 MPLO

מה מכסה שימוש חמלה בדין השווייצרי

שימוש חמלה בשווייץ הוא אישור זמני לשימוש בתכשירים רפואיים מחוץ לניסויים קליניים, הניתן על בסיס סעיף 9b פסקה 1 לחוק התכשירים הטיפוליים. הוא מיועד למטופלים המטופלים במוצר שנבדק בהצלחה בניסויים קליניים אך טרם קיבל אישור.

לניסוח יש חשיבות לתכנון. המסלול מניח קיומה של תכנית ניסויים קליניים שהניבה תוצאות מוצלחות, ולכן הוא גשר בין סיום ניסוי לבין החלטת האישור ולא תחליף לאף אחד מהם.

יבוא פרטני לפי סעיף 49 MPLO

המכשיר השני, והנפוץ בהרבה, הוא יבוא פרטני. לפי סעיף 49 לפקודת רישוי התכשירים הרפואיים, אנשי מקצוע בתחום הבריאות בעלי סמכות ניפוק רשאים לייבא כמויות קטנות של תכשירים רפואיים מוכנים לשימוש שאינם מורשים בשווייץ, ללא רישיון, ובלבד שהתנאים של סעיפים 49 פסקאות 1 עד 4 MPLO מתקיימים.

• המייבא חייב להיות איש מקצוע בתחום הבריאות בעל סמכות ניפוק.
• הכיסוי מוגבל לכמויות קטנות של תכשירים רפואיים מוכנים לשימוש.
• המוצר חייב להיות מוצר שאינו מורשה בשווייץ.
• כאשר התנאים של סעיפים 49 פסקאות 1 עד 4 MPLO מתקיימים, לא נדרש רישיון יבוא.

המכשיר נועד למטופל היחיד הנמצא מול הקלינאי, ולא לאספקה. הכמויות קטנות מעצם הגדרתן, ולכן יבוא פרטני אינו יכול להחליף אישור כאשר יש צורך מתמשך במוצר עבור קבוצת מטופלים.

אחריותו של איש המקצוע

היבוא הפרטני מטיל את האחריות על איש המקצוע המייבא. אין החלטה של רשות שעליה ניתן להסתמך, ולכן על איש המקצוע לוודא שהדרישות מתקיימות ולשמור רשומות, בהתאם לסעיפים 49 פסקאות 5 ו־6 MPLO. התיעוד הוא חלק מהבסיס המשפטי של היבוא, ולא מחשבה שלאחר מעשה.

1. לקבוע כי אין חלופה מורשית שהופכת את היבוא למיותר, וכי המקרה נכלל במסגרת סעיף 49 MPLO.
2. לוודא שהתנאים של סעיפים 49 פסקאות 1 עד 4 MPLO מתקיימים, כנדרש לפי סעיף 49 פסקה 5 MPLO.
3. לייבא את הכמות הקטנה של התכשיר הרפואי המוכן לשימוש.
4. לשמור רשומות של היבוא, כנדרש לפי סעיף 49 פסקה 6 MPLO.
5. לטפל בהחזר בנפרד, באמצעות בקשה לאישור כיסוי עלויות לפי סעיפים 71a עד 71d KVV, ככל שרלוונטי.

הרשומות לפי סעיף 49 פסקה 6 MPLO הן שהופכות את היבוא לניתן להגנה בדיעבד. הן מזהות את המוצר, את הכמות ואת ההקשר של המטופל, והן הראיה היחידה לכך שהתנאים של סעיפים 49 פסקאות 1 עד 4 MPLO נבדקו מראש.

גבולות מול ניסויים קליניים ואישור

שלושת המשטרים עונים על שאלות שונות ואין לערבב ביניהם. ניסוי קליני מפיק נתונים לפי פרוטוקול. שימוש חמלה לפי סעיף 9b פסקה 1 TPA מאפשר להמשיך טיפול מחוץ לניסוי במוצר שנבדק בהצלחה בניסויים אך טרם קיבל אישור. אישור, זמני או רגיל, הופך את המוצר לזמין לשיווק בשווייץ.

• ניסוי קליני: הפקת נתונים לפי פרוטוקול, עם אישורים ייעודיים לניסוי.
• שימוש חמלה לפי סעיף 9b פסקה 1 TPA: שימוש זמני מחוץ לניסויים, במוצר שנבדק בהצלחה בניסויים וטרם קיבל אישור.
• יבוא פרטני לפי סעיף 49 MPLO: כמויות קטנות של תכשיר מוכן לשימוש שאינו מורשה, המיובאות על ידי איש מקצוע באחריותו.
• אישור זמני לפי סעיף 9a TPA: אישור לתקופה מוגבלת ובכפוף לתנאים, הנבחן מול קריטריונים מצטברים.

ערבוב בין המשטרים יוצר חשיפה שניתן למנוע. מוצר שסופק לפי סעיף 49 MPLO אינו תרופת ניסוי, והמשך טיפול לאחר סגירת ניסוי הוא שאלה לפי סעיף 9b פסקה 1 TPA ולא לפי פרוטוקול הניסוי.

כיצד ההחזר משתלב במסלולים אלה

הגישה והתשלום נקבעים בנפרד. לא שימוש חמלה ולא יבוא פרטני יוצרים זכאות מול ביטוח הבריאות החובה. החזר מחוץ לרשימת התרופות המזכות בהחזר מתבצע לפי סעיפים 71a עד 71d KVV, כאשר העלויות מכוסות רק לאחר אישור מיוחד של המבטח, בעקבות התייעצות מוקדמת עם היועץ הרפואי שלו.

תוצאה נוספת היא שאף אחד מהמסלולים אינו יוצר שוק. אף אחד מהמכשירים אינו מקים אישור שווייצרי, מידע מוצר בשלוש השפות הרשמיות או זכאות מול ביטוח הבריאות החובה, ולכן אף אחד מהם אינו מבטל את הצורך באסטרטגיית אישור.

עבור מוצר שאינו מורשה, התצורה הרלוונטית היא השלישית: תכשיר שאינו מורשה על ידי Swissmedic אך מיובא ממדינה בעלת מערכת אישורים ש־Swissmedic מכירה בה כשקולה, ושבה הוא מורשה להתוויה הנוגעת בדבר. המבטח מחליט בתוך שבועיים מקבלת בקשה מלאה לאישור כיסוי עלויות.

השלכות מעשיות עבור חברות ובתי חולים

עבור חברה, מסלולים אלה אינם שוק ואינם תחליף לאסטרטגיית אישור. עבור בית חולים, הם חריג מוסדר המצורף אליו חובות תיעוד. שני הצדדים נהנים מהסדרה מראש של זהות הגורם המאמת את התנאים, שומר את הרשומות ומכין את הבקשה לאישור כיסוי העלויות.

• להבהיר לפני השימוש הראשון איזה מכשיר חל: סעיף 9b פסקה 1 TPA, סעיף 49 MPLO או אישור זמני לפי סעיף 9a TPA.
• להקצות את חובות האימות ושמירת הרשומות לפי סעיפים 49 פסקאות 5 ו־6 MPLO לתפקיד מוגדר.
• להכין במקביל את ההצדקה הקלינית לבקשה לאישור כיסוי העלויות, ולא רק לאחר שהטיפול התחיל.
• לעקוב אחר השאלה האם חלופה מורשית נעשתה זמינה בשווייץ, משום שהדבר משנה את הניתוח.

עבור חברות יש גבול נוסף שיש לכבד. מידע על מוצר שאינו מורשה בשווייץ אינו חומר פרסומי, והתקשורת סביב שימוש חמלה או יבוא פרטני צריכה להישאר עובדתית ומגיבה, ולא מקדימה.